Trong xã hội hiện đại ngày nay, vẻ đẹp ngoại hình ngày càng nhận được sựquan tâm, chú ý không chỉ của chị em phụ nữ mà cả nam giới. Những tiến bộ củakhoa học công nghệ đã mang đến nhiều cách làm đẹp khác nhau, trong đó cófiller. Vậy, filler là gì? Để lưu hành sản phẩm này cần những điều kiện gì?Khánh An sẽ đưa ra một số tư vấn về vấn đề này qua bài viết dưới đây.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều củanghị định số 98/2021/NĐ-CP;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số98/2021/NĐ-CP.
Filler là một trong những chất được sử dụng để làm đẹp mà không cần xâmlấn, mang lại hiệu quả cũng như độ an toàn cao cho con người.
Đây là tên gọi khác của chất làm đầy - chất chứa thành phần chính làhyaluronic acid. Hyaluronic acid vốn được biết đến với khả năng giữ nước siêuviệt, chúng nằm ở lớp trung bì của da, không chỉ giúp mang lại sự đàn hồi, hạnchế nếp nhăn mà còn có tác dụng bôi trơn một cách hiệu quả các cơ xương khớp.Filler sẽ được tiến hành tiêm vào một số vị trí nhằm lấp đầy nếp nhăn, rãnh hằn,khiến cho da căng mọng, khỏe đẹp hơn.
Filler được phân loại theo Quy tắc 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT, theo đó:
"Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhậpqua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép
Tất cả các trangthiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiếtbị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:
1. Các trang thiếtbị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.
2. Các trang thiếtbị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệthần kinh trung ương thuộc loại D.
3. Các trang thiếtbị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.
4. Các trang thiếtbị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.
5. Các trang thiếtbị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớnthuộc loại D.
6. Các trang thiếtbị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.
7. Các trang thiếtbị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thểngười (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.
8. Các trang thiếtbị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.”
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loạivề mức độ rủi ro. Filler là một loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao(do tiêm trực tiếp vào người), thậm chí thường được phân vào nhóm rủi ro cao nhất(loại D).
Filler khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng được các điều kiện quyđịnh tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP):
a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưuhành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặctrường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợpsau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe ngườisử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luậtvề nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừtrường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữutrang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trên đây là tư vấn về Filler và điều kiện lưu hành tại Việt Nam. Mọi vấnđề thắc mắc Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến Công ty tư vấnKhánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ một cách có hiệu quả nhất.
>>>Xem thêm: Đăng ký lưu hành Filler và botox nhập khẩu 2023
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tớicho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã manglại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc Quý kháchhàng xin vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi.
THÔNG TIN LIÊN HỆ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Mobile: 02466.885.821 hoặc 096.987. 7894
Web: Khanhanlaw.com
Email: Info@khanhanlaw.net
Rất hân hạnhđược hợp tác cùng Quý khách!
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau: 
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng. Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
