Filler là gì? Điều kiện lưu hành sản phẩm tại Việt Nam

Trong xã hội hiện đại ngày nay, vẻ đẹp ngoại hình ngày càng nhận được sự quan tâm, chú ý không chỉ của chị em phụ nữ mà cả nam giới. Những tiến bộ của khoa học công nghệ đã mang đến nhiều cách làm đẹp khác nhau, trong đó có filler. Vậy, filler là gì? Để lưu hành sản phẩm này cần những điều kiện gì? Khánh An sẽ đưa ra một số tư vấn về vấn đề này qua bài viết dưới đây.

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

2. Nội dung tư vấn

2.1. Filler là gì?

Filler là một trong những chất được sử dụng để làm đẹp mà không cần xâm lấn, mang lại hiệu quả cũng như độ an toàn cao cho con người.

Đây là tên gọi khác của chất làm đầy - chất chứa thành phần chính là hyaluronic acid. Hyaluronic acid vốn được biết đến với khả năng giữ nước siêu việt, chúng nằm ở lớp trung bì của da, không chỉ giúp mang lại sự đàn hồi, hạn chế nếp nhăn mà còn có tác dụng bôi trơn một cách hiệu quả các cơ xương khớp. Filler sẽ được tiến hành tiêm vào một số vị trí nhằm lấp đầy nếp nhăn, rãnh hằn, khiến cho da căng mọng, khỏe đẹp hơn.

2.2. Filler được phân loại trang thiết bị y tế nào?

Filler được phân loại theo Quy tắc 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT, theo đó:

"Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.

2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.

4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.

7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.

8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.”

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Filler là một loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao (do tiêm trực tiếp vào người), thậm chí thường được phân vào nhóm rủi ro cao nhất (loại D).

2.3. Điều kiện lưu hành tại Việt Nam

Filler khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng được các điều kiện quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP):

a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;

- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trên đây là tư vấn về Filler và điều kiện lưu hành tại Việt Nam. Mọi vấn đề thắc mắc Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ một cách có hiệu quả nhất.

>>>Xem thêm: Đăng ký lưu hành Filler và botox nhập khẩu 2023

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821 hoặc 096.987. 7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!