Các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Trước khi thực hiện dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế.
Công ty Tư vấn Khánh An chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế đảm bảo nhanh gọn, tiết kiệm và uy tín tới các cá nhân, tổ chức trên địa bàn thành phố Hà Nội. Sau đây chúng tôi xin tư vấn tới Quý khách hàng hồ sơ, thủ tục và Dịch vụ cụ thể như sau:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Công văn 3600/BYT-TB-CT về việc thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Trang thiết bị y tế gồm 02 nhóm được phân làm 04 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
.jpg)
Các loại thiết bị y tế được phân loại rõ ràng theo mức độ rủi ro từ thấp đến cao
|
STT |
Hồ sơ gồm |
Số lượng |
|
1 |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế |
01 bộ |
|
2 |
Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro |
01 bộ |
|
3 |
Tài liệu mô tả tóm tắt dữ liệu lâm sàng trang thiết bị y tế |
01 bộ |
|
4 |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt |
01 bộ |
|
5 |
Bản phân loại TTBYT |
01 bản |
Bảng tổng hợp các tài liệu cần chuẩn bị để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Sau đây là quy trình và thủ tục về việc hoàn thành hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được Khánh An đúc kết theo kinh nghiệm nhiều năm cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế và theo căn cứ pháp lý:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. Quý khách có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện, nộp trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
Bước 2: Hồ sơ gửi về Viện Trang thiết bị và Công trình y tế. Trong thời gian 05 – 10 ngày làm việc viện sẽ cấp bản phân loại trang thiết bị cho doanh nghiệp. Khi đó doanh nghiệp có thể tiến hành sử dụng kết quả phân loại để tiến hành nhập khẩu hoặc sử dụng cho các mục đích như công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị của mình.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế được tiến hành theo trình tự và có yêu cầu rõ ràng
Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế của Khánh An sẽ bao gồm các bước thực hiện như sau:
Bước 1: Sau khi nhận đầy đủ các giấy tờ, thông tin cần thiết chúng tôi sẽ tiến hành soạn thảo hồ sơ để chuyển đến cho quý khách hàng ký trong thời gian sớm nhất.
Bước 2: Khi hồ sơ đã được ký hoàn thiện, dựa trên sự ủy quyền của quý khách hàng chúng tôi sẽ tiến hành nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.
Bước 3: Nhận kết quả, kiểm tra thông tin của quý khách theo đúng thông tin mà quý khách hàng cung cấp cho chúng tôi trong tiến trình sử dụng dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.
Bước 4: Hiệu đính các thông tin cho Quý khách nếu có sai sót.
Bước 5: Gửi kết quả cho Quý khách.
Bước 6: Theo dõi các thông tin của doanh nghiệp trên trang thông tin điện tử để kịp thời tư vấn về những yêu cầu của cơ quan nhà nước, những nghĩa vụ mà Quý khách phải thực hiện.
Khánh An sẽ thay mặt Quý khách hoàn thiện hồ sơ một cách chính xác nhất
Trong thời hạn 01-02 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ.
Giảm 5 – 10% giá tiền cho các dịch vụ tiếp theo.
Quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp cho chúng tôi theo hotline 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 để được báo giá chính xác nhất.
Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ tại Hà Nội. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, Quý khách vui lòng liên hệ với Khánh An để được giải đáp một cách nhanh chóng, chính xác, hiệu quả.
"UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO” là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Địa chỉ:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email:info@khanhanlaw.net
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
