Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D hiện tại đang là vấn đề quan tâm của nhiều doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vựa sản xuất, kinh doanh các trang thiết bị y tế thuộc nhóm này.
Từ
năm 2018 tới giờ, mặc dù tới 01/01/2022 số lưu hành trang thiết bị y tế mới có
hiệu lực pháp lý nhưng những doanh nghiệp đầu tiên được cấp số lưu hành đã được
công bố, khiến cho các doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ gửi vào Bộ Y tế.
Tuy
nhiên, quy định hiện hành với quy định cũ được thay đổi rất nhiều, do đó, Khánh
An gửi tới Quý khách hàng quy định mới nhất về thủ tục đăng ký số lưu hành
trang thiết bị y tế B, C, D, cụ thể như sau:
Căn cứ pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết
bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định
tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-
Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020
- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiết
bị y tế
-
Công văn số 7395/BYT-TB-CT ngày 31/12/2020 về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế
-
Công văn số 724/BYT-TB-CT ngày 29/01/2021 về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế
Theo
quy định tại Công văn 724/BYT-TB-CT thì Bộ Y tế ưu tiên thẩm định cấp số lưu
hành trang thiết bị y tế theo từng đợt: từ ngày đến tháng 1/2021 tới tháng
6/2021 và từ tháng 6/2021 đén tháng 12/2021.
1. Văn bản đề nghị:
- Khai
báo đẩy đủ chính xác thông tin cơ sở gồm: mã số thuế, địa chỉ, điện thoại,
email
-
Khai báo thông tin người đại diện theo pháp luật theo Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp
a. Tên trang thiết bị y tế:
+
Khai thông tin bằng Tiếng Việt viết chữ thường
+
Khai tên trang thiết bị cụ thể phù hợp với mục đích y tế.
Chẳng
hạn như:
+
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông
tin như sau:
1.
Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/ Khay thử/
Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
2.
Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
3.
Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ngoài
ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát
quang…
Ví
dụ: Tên sai: "Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định
tính HIV; Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai
=> Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum; Tên sai: Hóa
chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm
định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-
+
Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro: Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim
mạch Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.
b. Chủng loại:
- Khai
đầy đủ, đúng nội dung
-
Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: liệu kê chủng
loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói.
-
Kê khai theo đúng nội dung tại bản phân loại trang thiết bị y tế được công bố
trên trang demec
c. Tên cơ sở sản xuất:
-
Kê khai đúng tên, địa chỉ sản xuất theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc Giấy chứng nhận lưu
hành tự do của sản phẩm nhập khẩu.
2. Tài liệu kỹ thuật:
- Đối với trang thiết bị không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thì Quý khách hàng kê khai thông tin theo biểu mẫu Tài liệu kỹ thuật Khánh An gửi.
-
Đối với trang thiết bị bị theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế:
Làm
riêng, cụ thể tài liệu kỹ thuật của từng chủng loại.
Trường
hợp kê khai chung một tài liệu kỹ thuật phải tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc
đường dẫn đén nội dung tương ứng của từng chủng loại sản phẩm.
-
Kê khai đấy đủ thông tin (không ghi "Đề
nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”)
3. Hướng dẫn sử dụng:
-
Sử dụng Tiếng Việt
-
Phải có tối thiểu các thông tin:
+
Mục đích sử dụng/chỉ định, chống chỉ định (nếu có)
+
Cảnh báo
+
Biện pháp phòng ngừa
+
Tác dụng bất lợi (nếu có)
+
Cách sử dụng
+
Thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
+
Điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của
trang thiết bị y tế
4. Mẫu nhãn:
-
Đáp ứng các nội dung về ghi nhãn:
+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y
tế;
+
Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần,
thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng.
Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;
+
Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có
thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn
tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
-
Trường hợp có nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm,
từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm…
Theo
quy định của Bộ Y tế thì thời điểm số đăng ký lưu hành có hiệu lực là
01/01/2022.
Như
vậy, nếu như bây giờ chỉ cần bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế là trang
thiết bị y tế B, C, D được thông quan thì từ 01/01/2022 các sản phẩm trang thiết
bị y tế B, C,D cần phải có giấy phép lưu hành sản phẩm mới được thông quan.
>>> Một
số thủ tục về trang thiết bị y tế liên quan:
2. http://https://khanhanlaw.com/quy-trinh-cap-giay-phep-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-n18182.html
Trên
đây là quy định hướng dẫn về việc Đăng ký lưu hành trang thiết bị B, C, D mới
nhất của Bộ Y tế mà Khánh An gửi tới Quý khách hàng. Hi vọng bài viết sẽ phần
nào cung cấp dược thông tin hữu ích cho các doanh nghiệp trang thiết bị y tế.
CÔNG
TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Địa
chỉ: 85 Vương Thừa Vũ, Khương
Mai, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline:
02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403
Email:info@khanhanlaw.net
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
