[UPDATE] QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ B,C,D NĂM 2021

Thứ Sáu, 14/05/2021 | 16:12 GMT+7.
Lượt xem: 1321

Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D hiện tại đang là vấn đề quan tâm của nhiều doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vựa sản xuất, kinh doanh các trang thiết bị y tế thuộc nhóm này.

Từ năm 2018 tới giờ, mặc dù tới 01/01/2022 số lưu hành trang thiết bị y tế mới có hiệu lực pháp lý nhưng những doanh nghiệp đầu tiên được cấp số lưu hành đã được công bố, khiến cho các doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ gửi vào Bộ Y tế.

Tuy nhiên, quy định hiện hành với quy định cũ được thay đổi rất nhiều, do đó, Khánh An gửi tới Quý khách hàng quy định mới nhất về thủ tục đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D, cụ thể như sau:

Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020

- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế

- Công văn số 7395/BYT-TB-CT ngày 31/12/2020 về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Công văn số 724/BYT-TB-CT ngày 29/01/2021 về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

THỜI GIAN CẤP lưu hành trang thiết bị y tế năm 2021

Theo quy định tại Công văn 724/BYT-TB-CT thì Bộ Y tế ưu tiên thẩm định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo từng đợt: từ ngày đến tháng 1/2021 tới tháng 6/2021 và từ tháng 6/2021 đén tháng 12/2021.

LƯU Ý KHAI BÁO THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ

1. Văn bản đề nghị:

- Khai báo đẩy đủ chính xác thông tin cơ sở gồm: mã số thuế, địa chỉ, điện thoại, email

- Khai báo thông tin người đại diện theo pháp luật theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

a. Tên trang thiết bị y tế:

+ Khai thông tin bằng Tiếng Việt viết chữ thường

+ Khai tên trang thiết bị cụ thể phù hợp với mục đích y tế.

Chẳng hạn như:

+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:

1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/ Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.

2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.

3. Thông số phân tích/ chất phân tích.

Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…

Ví dụ: Tên sai: "Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV; Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum; Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-

+ Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.

b. Chủng loại:

- Khai đầy đủ, đúng nội dung

- Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: liệu kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói.

- Kê khai theo đúng nội dung tại bản phân loại trang thiết bị y tế được công bố trên trang demec

c. Tên cơ sở sản xuất:

- Kê khai đúng tên, địa chỉ sản xuất theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm nhập khẩu.

2. Tài liệu kỹ thuật:

- Đối với trang thiết bị không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thì Quý khách hàng kê khai thông tin theo biểu mẫu Tài liệu kỹ thuật Khánh An gửi.

- Đối với trang thiết bị bị theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế:

Làm riêng, cụ thể tài liệu kỹ thuật của từng chủng loại.

Trường hợp kê khai chung một tài liệu kỹ thuật phải tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc đường dẫn đén nội dung tương ứng của từng chủng loại sản phẩm.

- Kê khai đấy đủ thông tin (không ghi "Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”)

3. Hướng dẫn sử dụng:

- Sử dụng Tiếng Việt

- Phải có tối thiểu các thông tin:

+ Mục đích sử dụng/chỉ định, chống chỉ định (nếu có)

+ Cảnh báo

+ Biện pháp phòng ngừa

+ Tác dụng bất lợi (nếu có)

+ Cách sử dụng

+ Thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

+ Điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế

4. Mẫu nhãn:

- Đáp ứng các nội dung về ghi nhãn:

+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

- Trường hợp có nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm…

HIỆU LỰC CỦA SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B, C, D

Theo quy định của Bộ Y tế thì thời điểm số đăng ký lưu hành có hiệu lực là 01/01/2022.

Như vậy, nếu như bây giờ chỉ cần bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế là trang thiết bị y tế B, C, D được thông quan thì từ 01/01/2022 các sản phẩm trang thiết bị y tế B, C,D cần phải có giấy phép lưu hành sản phẩm mới được thông quan.

>>> Một số thủ tục về trang thiết bị y tế liên quan:

1. http://https://khanhanlaw.com/nhung-trang-thiet-bi-y-te-nao-phai-xin-Giay-phep-nhap-khau-nam-2020-n18174.html

2. http://https://khanhanlaw.com/quy-trinh-cap-giay-phep-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-n18182.html

3. http://https://khanhanlaw.com/mot-so-thu-tuc-so-khai-cho-don-vi-san-xuat-kinh-doanh-trang-thiet-bi-y-te-n18200.html

Trên đây là quy định hướng dẫn về việc Đăng ký lưu hành trang thiết bị B, C, D mới nhất của Bộ Y tế mà Khánh An gửi tới Quý khách hàng. Hi vọng bài viết sẽ phần nào cung cấp dược thông tin hữu ích cho các doanh nghiệp trang thiết bị y tế.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: 85 Vương Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403

Email:info@khanhanlaw.net

Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894