Tìm hiểu về giấy thực hành tốt phân phối thuốc: Hướng dẫn chi tiết

Trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình phân phối thuốc là một yếu tố quan trọng không thể xem nhẹ. Giấy thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practice - GDP) không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một tiêu chuẩn đạo đức, phản ánh cam kết của các tổ chức dược phẩm trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc tuân thủ các quy định này giúp đảm bảo rằng thuốc được bảo quản và vận chuyển đúng cách, từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng.

Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan và chi tiết về giấy thực hành tốt phân phối thuốc, bao gồm các nguyên tắc cơ bản, quy trình thực hiện, cũng như những lợi ích mà nó mang lại cho các doanh nghiệp và người tiêu dùng. Chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn từng bước trong việc áp dụng các tiêu chuẩn GDP, từ việc lựa chọn nhà cung cấp cho đến kiểm tra chất lượng sản phẩm. Dù bạn là một nhà quản lý trong lĩnh vực dược phẩm hay đơn giản là một người quan tâm đến an toàn thuốc men, bài viết này sẽ trang bị cho bạn những kiến thức cần thiết để hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của GDP trong ngành dược hiện nay.

Giấy thực hành tốt phân phối thuốc là gì?

Giấy thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practice - GDP) là một bộ quy định và tiêu chuẩn được thiết lập nhằm đảm bảo rằng các hoạt động phân phối thuốc được thực hiện một cách an toàn, hiệu quả và tuân thủ đúng quy định pháp lý. GDP không chỉ liên quan đến việc vận chuyển thuốc từ nhà sản xuất đến nhà phân phối mà còn bao gồm tất cả các giai đoạn trong chuỗi cung ứng, bao gồm bảo quản, lưu kho và phân phối đến các cơ sở y tế, nhà thuốc và người tiêu dùng.

1. Mục tiêu của Giấy thực hành tốt phân phối thuốc

Mục tiêu chính của GDP là đảm bảo rằng:

• Chất lượng thuốc: Các sản phẩm thuốc được phân phối đến tay người tiêu dùng phải đạt chất lượng tốt nhất và không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài như nhiệt độ, độ ẩm hay ánh sáng.
• An toàn cho người sử dụng: Các quy trình phân phối phải bảo đảm rằng thuốc không bị hư hỏng hay nhiễm bẩn, từ đó tránh được các rủi ro cho sức khỏe người sử dụng.
• Tuân thủ pháp luật: Đảm bảo rằng tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc đều tuân thủ các quy định và luật pháp hiện hành về dược phẩm.

2. Các nguyên tắc của Giấy thực hành tốt phân phối thuốc

Các nguyên tắc cơ bản của GDP bao gồm:

• Kiểm soát chuỗi cung ứng: Cần phải theo dõi và kiểm soát mọi giai đoạn trong chuỗi phân phối, từ việc nhận hàng đến giao hàng cho khách hàng.
• Bảo quản đúng cách: Các thuốc cần được bảo quản ở điều kiện phù hợp, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng, để giữ nguyên chất lượng.
• Đào tạo nhân viên: Nhân viên tham gia vào quá trình phân phối thuốc cần được đào tạo đầy đủ về các quy trình và quy định liên quan đến GDP.
• Ghi chép và báo cáo: Tất cả các hoạt động phân phối phải được ghi chép cẩn thận, từ việc kiểm tra chất lượng đến việc giao hàng, để có thể theo dõi và xác minh khi cần thiết.

3. Tại sao Giấy thực hành tốt phân phối thuốc quan trọng?

Việc áp dụng GDP giúp giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc phân phối thuốc, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tăng cường lòng tin của người tiêu dùng đối với các sản phẩm dược phẩm. Ngoài ra, việc tuân thủ các tiêu chuẩn GDP còn là một yếu tố quan trọng trong việc duy trì uy tín và thương hiệu của các doanh nghiệp trong ngành dược.

Đối tượng áp dụng

Theo quy định, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP được áp dụng cho các đối tượng sau:

• Cơ sở sản xuất thuốc: Những đơn vị chuyên sản xuất và chế biến thuốc, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
• Cơ sở cung cấp thuốc: Các tổ chức hoặc doanh nghiệp cung cấp thuốc, đóng vai trò quan trọng trong chuỗi cung ứng.
• Cơ sở phân phối buôn bán thuốc: Những đơn vị thực hiện hoạt động phân phối và bán thuốc đến tay người tiêu dùng, góp phần duy trì sự lưu thông hiệu quả trên thị trường.

Các đối tượng này cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn để đảm bảo chất lượng và hiệu quả trong việc phân phối thuốc.

Các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc

Những nguyên tắc này đảm bảo rằng quá trình phân phối thuốc được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư 09/2020/TT-BYT, sửa đổi từ khoản 1 Điều 5 Thông tư 03/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ cần thiết để đánh giá sự tuân thủ GDP chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Điều này có nghĩa là, khi nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không cần phải chuẩn bị thêm hồ sơ nào khác, theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược 2016 và Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Các thành phần của hồ sơ cụ thể bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 trong Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP (bản chính).
• Tài liệu kỹ thuật liên quan đến cơ sở kinh doanh dược, bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có), cùng với các tài liệu kỹ thuật quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh sự thành lập của cơ sở (bản sao chứng thực).
• Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao chứng thực).

Đối với tài liệu kỹ thuật liên quan đến cơ sở phân phối, chúng cần được trình bày theo hướng dẫn hồ sơ tổng thể được quy định tại Mẫu số 05 trong Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

Trình tự thực hiện thủ tục xin chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

1. Cách thức nộp hồ sơ

Để xin chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, các cơ sở có thể thực hiện theo một trong hai hình thức sau:

• Nộp hồ sơ trực tiếp: Đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế.
• Nộp hồ sơ qua bưu điện: Gửi hồ sơ đến Sở Y tế kèm theo một phong bì có dán tem, ghi rõ họ tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ.

2. Thành phần hồ sơ

Hồ sơ xin chứng nhận cần bao gồm các thành phần sau:

1. Đơn đăng ký kiểm tra: Theo mẫu số 1/GDP, quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT.
2. Bản sao giấy phép: Giấy phép thành lập cơ sở, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở).
3. Sơ đồ tổ chức: Trình bày cơ cấu tổ chức của cơ sở, bao gồm nhân sự và hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ cần thể hiện rõ tên, chức danh và trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt cũng như các đơn vị trực thuộc.
4. Sơ đồ vị trí và thiết kế kho: Thể hiện cách bố trí kho bảo quản thuốc.
5. Danh mục thiết bị: Liệt kê thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và phân phối của cơ sở. Nếu vận chuyển thuốc được thực hiện theo hình thức hợp đồng, cần có tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị và phương tiện của bên nhận hợp đồng.

3. Thời hạn giải quyết thủ tục

4. Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đề nghị đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc đến Sở Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, cán bộ Sở y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Nếu không có yêu cầu sửa đổi, cơ quan cấp giấy chứng nhận sẽ:

• Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc trong vòng 30 ngày nếu cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận và đáp ứng các yêu cầu.
• Tổ chức đánh giá thực tế trong vòng 30 ngày nếu đây là lần đầu cơ sở xin cấp chứng nhận hoặc đã đánh giá nhưng chưa đạt yêu cầu.