Thiết bị y tế không chỉ là những công cụ hỗ trợ trong quá trình chăm sóc sức khỏe, mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các dịch vụ y tế. Đối với các thiết bị thuộc loại A - nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất, việc tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng là yếu tố tiên quyết để đảm bảo chất lượng và sự an toàn khi sử dụng. Vậy, tiêu chuẩn áp dụng cho loại thiết bị này cụ thể ra sao? Làm thế nào để xác định một thiết bị đạt chuẩn? Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các yêu cầu và quy định liên quan, từ đó có cái nhìn đầy đủ và chính xác về thiết bị y tế loại A. Hãy cùng khám phá!
Thiết bị y tế thuộc loại A là những sản phẩm được sử dụng trong lĩnh vực y tế có mức độ rủi ro thấp nhất đối với sức khỏe con người. Những thiết bị này chủ yếu có tác dụng hỗ trợ chẩn đoán hoặc điều trị mà không gây ra ảnh hưởng nghiêm trọng đến cơ thể người sử dụng. Các thiết bị y tế loại A thường có sự đơn giản về cấu trúc, dễ dàng sử dụng, và không đụng chạm đến các hệ cơ quan quan trọng của cơ thể.
Ví dụ của thiết bị y tế loại A có thể bao gồm các sản phẩm như băng gạc, dụng cụ đo huyết áp, nhiệt kế, hoặc các thiết bị hỗ trợ chẩn đoán không xâm lấn. Những thiết bị này thường không yêu cầu các quy định khắt khe như các thiết bị thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao hơn, nhưng vẫn cần được kiểm tra và chứng nhận an toàn trước khi đưa ra thị trường.
Việc phân loại thiết bị y tế vào nhóm A giúp đảm bảo rằng các sản phẩm này đáp ứng đủ các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng, và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong quá trình sử dụng.
1. Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:
- Phải được sản xuất tại cơ sở đã công bố đáp ứng đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định hiện hành.
2. Đối với thiết bị y tế nhập khẩu:
- Phải được sản xuất tại cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế và được phép lưu hành tại ít nhất một quốc gia trên thế giới.
3. Chủ sở hữu thiết bị y tế:
- Có thể trực tiếp thực hiện công bố tiêu chuẩn hoặc ủy quyền cho một tổ chức khác đứng tên công bố.
4. Tổ chức đứng tên công bố:
- Bắt buộc phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc ký hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành các thiết bị y tế do mình đứng tên công bố.
- Trường hợp ngoại lệ: Điều kiện này không áp dụng đối với các thiết bị y tế dùng một lần, theo quy định của chủ sở hữu thiết bị.
Nội dung được trình bày rõ ràng và mạch lạc nhằm đáp ứng đầy đủ các quy định về công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A.
Căn cứ theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A phải đầy đủ các tài liệu sau:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 về quản lý chất lượng, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn, có hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ các trường hợp theo quy định tại Điều 25, Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế dùng một lần theo quy định của chủ sở hữu, hoặc có tài liệu chứng minh không yêu cầu bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của thiết bị, do chủ sở hữu ban hành.
Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, và vật liệu kiểm soát in vitro, cần có tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt, kèm theo thông tin về nguyên vật liệu, an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, cùng các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, bao gồm cả báo cáo về độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố.
7. Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: cần bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa lý, vi sinh, và các thông số khác từ cơ sở đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật, hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp, đặc biệt đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn công bố của chủ sở hữu.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sản phẩm sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Tất cả các tài liệu này cần được chuẩn bị đầy đủ và chính xác theo yêu cầu để đảm bảo việc công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A được thực hiện hợp pháp và hiệu quả.
1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng:
Nộp bản gốc, bản sao có chứng thực, hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn.
Nếu Giấy chứng nhận không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, cần dịch sang tiếng Việt và bản dịch phải được chứng thực theo quy định pháp luật.
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
3. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng:
Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn.
Nếu Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, phải dịch sang tiếng Việt, và bản dịch cần được chứng thực theo quy định pháp luật.
4. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế:
Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh (đối với thiết bị nhập khẩu).
Nếu tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, cần dịch ra tiếng Việt và bản dịch phải được chứng thực.
5. Mẫu nhãn:
Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn. Mẫu nhãn phải tuân thủ các yêu cầu của pháp luật về nhãn hàng hóa.
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
Nộp bản đã hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản hợp pháp hóa lãnh sự.
Nếu giấy chứng nhận không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, phải dịch sang tiếng Việt và bản dịch cần được chứng thực.
7. Kết quả đánh giá các thông số hóa lý, vi sinh và các thông số khác:
Đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của kết quả đánh giá do cơ sở đủ điều kiện cấp, hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
Bước 1: Trước khi đưa thiết bị y tế loại A ra thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm phải gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, theo mẫu số 03 tại Phụ lục IV của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Bước 3: Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ công khai thông tin liên quan đến thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử, bao gồm:
- Tên và phân loại của thiết bị y tế
- Cơ sở sản xuất và quốc gia sản xuất
- Số lưu hành của thiết bị y tế
- Tên và địa chỉ chủ sở hữu thiết bị
- Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị
- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế.
Quy trình này giúp đảm bảo tính minh bạch và tuân thủ các quy định pháp lý đối với việc đưa thiết bị y tế loại A ra thị trường.
Việc hiểu rõ và áp dụng đúng các tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A là một yếu tố quan trọng không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn bảo vệ sức khỏe người dùng. Với các quy định nghiêm ngặt và quy trình kiểm tra chặt chẽ, các thiết bị này phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Để tuân thủ đúng các tiêu chuẩn và tránh rủi ro trong quá trình sử dụng, việc nắm vững kiến thức pháp lý và kỹ thuật là điều vô cùng cần thiết. Nếu bạn gặp bất kỳ khó khăn hay thắc mắc nào trong việc áp dụng các tiêu chuẩn này, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty tư vấn Khánh An. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ và cung cấp giải pháp tư vấn phù hợp để giúp bạn đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thiết bị y tế.
Khánh An tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.
Các lĩnh vực tư vấn của chúng tôi bao gồm:
Giá trị cốt lõi của Khánh An
Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.
Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Website: khanhanlaw.com
Địa chỉ:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@khanhanlaw.net
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
