Đối với ngành y tế, thiết bị y tế đóng vai trò then chốt trong việc nâng cao chất lượng khám chữa bệnh và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Đặc biệt, các thiết bị thuộc loại C và D – nhóm có mức độ rủi ro cao – đòi hỏi phải được kiểm soát chặt chẽ và tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật trước khi được lưu hành trên thị trường. Vì vậy, quy trình cấp mới số lưu hành đối với các thiết bị này không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố đảm bảo an toàn cho người sử dụng và hiệu quả trong công tác y tế.
Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn chi tiết về các bước cần thiết trong quy trình cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D. Đây sẽ là tài liệu hữu ích giúp các doanh nghiệp, tổ chức và cá nhân trong ngành y tế nắm rõ quy định, từ đó thực hiện các thủ tục một cách nhanh chóng và hiệu quả. Hãy cùng tìm hiểu!
Thiết bị y tế thuộc loại C và D được phân loại dựa trên mức độ rủi ro và độ phức tạp trong việc sử dụng. Đây là những thiết bị y tế đòi hỏi tiêu chuẩn an toàn cao, quy trình kiểm tra nghiêm ngặt và thường được sử dụng trong các cơ sở y tế chuyên sâu hoặc bởi các chuyên gia y tế.
- Thiết bị loại C: Là các thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình đến cao, thường được sử dụng để theo dõi, chẩn đoán, điều trị hoặc hỗ trợ bệnh nhân trong các tình trạng nghiêm trọng. Ví dụ: máy siêu âm, thiết bị hỗ trợ hô hấp, thiết bị đo điện tâm đồ.
- Thiết bị loại D: Là những thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân nếu xảy ra sự cố. Các thiết bị này thường được sử dụng trong các ca phẫu thuật hoặc điều trị chuyên sâu. Ví dụ: máy thở, thiết bị lọc máu, máy MRI.
- Yêu cầu an toàn nghiêm ngặt: Các thiết bị này cần phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485 và được chứng nhận bởi cơ quan chức năng tại Việt Nam hoặc quốc tế.
- Quy trình kiểm tra khắt khe: Trước khi được lưu hành, thiết bị loại C và D phải trải qua quy trình kiểm định chất lượng, thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
- Ứng dụng công nghệ tiên tiến: Thiết bị loại C và D thường sử dụng công nghệ hiện đại như trí tuệ nhân tạo (AI), cảm biến thông minh để đảm bảo độ chính xác trong chẩn đoán và điều trị.
- Thiết bị loại C: Máy nội soi, thiết bị đo oxy trong máu (SpO2) chuyên dụng, bơm tiêm điện tử.
- Thiết bị loại D: Máy trợ tim (ECMO), máy chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), thiết bị hỗ trợ phẫu thuật robot.
Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, việc nhập khẩu, đăng ký và sử dụng thiết bị y tế loại C và D phải tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật, bao gồm:
- Đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Đảm bảo thiết bị được vận hành bởi đội ngũ y tế có chuyên môn và được đào tạo bài bản.
- Thực hiện bảo trì và kiểm tra định kỳ nhằm đảm bảo thiết bị luôn hoạt động hiệu quả.
Thiết bị y tế loại C và D đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, giúp chẩn đoán chính xác, điều trị hiệu quả và cứu sống nhiều bệnh nhân trong tình trạng nguy kịch. Chúng là những "trợ thủ đắc lực" của đội ngũ y bác sĩ trong việc mang lại sự an toàn và sức khỏe cho cộng đồng.
Tùy vào từng trường hợp cụ thể, hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C và D sẽ có những yêu cầu khác nhau. Dưới đây là các loại hồ sơ thường gặp:
- Hồ sơ cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
- Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo, yêu cầu phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.
- Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành dành cho trang thiết bị y tế thuộc diện được cấp nhanh.
- Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành áp dụng trong trường hợp khẩn cấp.
- Hồ sơ cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế khác không thuộc các trường hợp nêu trên.
Mỗi loại hồ sơ đều cần được chuẩn bị đầy đủ và đúng quy định để đảm bảo quá trình đăng ký diễn ra thuận lợi.
Để cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D, các bước thực hiện như sau:
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành cần nộp hồ sơ cho Bộ Y tế qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
Bước 2:
- Nếu hồ sơ thuộc diện ưu tiên theo Điều 147, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và cơ sở đăng ký có văn bản yêu cầu xử lý ưu tiên, Bộ Y tế sẽ xem xét và giải quyết ưu tiên hồ sơ trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị. Nếu không đủ điều kiện ưu tiên, Bộ Y tế sẽ trả lời văn bản và giải thích lý do.
- Nếu hồ sơ không thuộc diện ưu tiên, thủ tục tiếp tục theo quy định tại Bước 3.
Bước 3:
- Nếu hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế sẽ tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành trong vòng 45 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định. Trong trường hợp không cấp số lưu hành, Bộ Y tế sẽ thông báo lý do.
- Nếu hồ sơ không đầy đủ, Bộ Y tế sẽ yêu cầu tổ chức bổ sung, sửa đổi trong vòng 40 ngày kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ, đồng thời chỉ rõ tài liệu cần bổ sung hoặc sửa đổi.
Bước 4: Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải thực hiện đúng các yêu cầu và gửi lại hồ sơ cho Bộ Y tế. Nếu hồ sơ sửa đổi không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế sẽ thông báo để tiếp tục hoàn chỉnh.
Nếu sau 90 ngày kể từ thông báo yêu cầu, tổ chức không bổ sung hồ sơ hoặc sau 5 lần sửa đổi vẫn không đạt yêu cầu, thủ tục cấp số lưu hành sẽ phải thực hiện lại từ đầu. Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/01/2024, nếu không bổ sung hoặc sửa đổi đúng yêu cầu sau 3 lần, thủ tục cũng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 5: Trong vòng 1 ngày làm việc kể từ khi cấp số lưu hành, Bộ Y tế sẽ công khai các thông tin liên quan đến thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử, bao gồm:
- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế.
- Số lưu hành của thiết bị y tế.
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu thiết bị.
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành.
- Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành.
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C và D là một thủ tục quan trọng, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của thiết bị khi đưa vào sử dụng trong môi trường y tế. Việc hiểu rõ từng bước trong quy trình không chỉ giúp doanh nghiệp, tổ chức tiết kiệm thời gian và nguồn lực mà còn đảm bảo việc tuân thủ đúng quy định pháp luật, tránh được các rủi ro pháp lý không mong muốn.
Tuy nhiên, với sự phức tạp và yêu cầu chi tiết của các thủ tục hành chính, không ít doanh nghiệp có thể gặp phải khó khăn trong quá trình thực hiện. Nếu bạn gặp bất kỳ vướng mắc nào hoặc có những câu hỏi cần giải đáp về quy trình này, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty tư vấn Khánh An. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ và đồng hành cùng bạn trong việc giải quyết mọi vấn đề liên quan đến thủ tục cấp số lưu hành, giúp bạn tiết kiệm thời gian và đạt được kết quả tốt nhất.
Khánh An tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.
Các lĩnh vực tư vấn của chúng tôi bao gồm:
Giá trị cốt lõi của Khánh An
Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.
Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Website: khanhanlaw.com
Địa chỉ:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@khanhanlaw.net
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
