Trong ngành y tế, thiết bị y tế thuộc loại B đóng vai trò thiết yếu trong việc hỗ trợ chẩn đoán và điều trị, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả, các thiết bị này phải đáp ứng nhiều tiêu chuẩn khắt khe theo quy định pháp luật và thực tiễn ngành y tế. Những tiêu chuẩn này không chỉ nhằm bảo vệ người dùng và bệnh nhân mà còn giúp nâng cao uy tín của cơ sở y tế trong quá trình sử dụng.
Vậy, các tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại B bao gồm những điều kiện cụ thể nào? Hãy cùng khám phá chi tiết trong bài viết này để hiểu rõ hơn về những quy định quan trọng và cách chúng ảnh hưởng đến sự phát triển bền vững của ngành y tế.
Thiết bị y tế thuộc loại B được phân loại là những thiết bị có mức độ rủi ro thấp đến trung bình, đảm bảo an toàn cho người sử dụng nếu được sử dụng đúng cách và theo hướng dẫn. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, thiết bị y tế loại B thường là những sản phẩm không xâm nhập sâu vào cơ thể hoặc chỉ xâm nhập tạm thời, đồng thời có tính năng hỗ trợ trong chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi sức khỏe.
1. Mức độ rủi ro:
- Rủi ro thấp đến trung bình, không gây tổn hại nghiêm trọng nếu gặp sự cố.
- Yêu cầu kiểm tra chất lượng nhưng không khắt khe như các thiết bị loại C hoặc D.
2. Phạm vi sử dụng:
- Hỗ trợ trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý phổ biến.
- Sử dụng trong môi trường y tế hoặc tại nhà với hướng dẫn từ chuyên gia.
3. Ví dụ cụ thể:
- Nhiệt kế điện tử.
- Máy đo huyết áp tự động.
- Các loại gạc vô trùng hoặc ống nghe y tế.
4. Quy định quản lý:
- Phải được đăng ký lưu hành và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng do cơ quan quản lý quy định.
- Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần cung cấp hướng dẫn sử dụng rõ ràng, đảm bảo tính minh bạch về nguồn gốc xuất xứ.
Thiết bị y tế loại B đóng vai trò quan trọng trong việc theo dõi và cải thiện sức khỏe hàng ngày, giúp người sử dụng dễ dàng phát hiện các vấn đề sức khỏe từ sớm và giảm tải áp lực cho các cơ sở y tế. Đặc biệt, sự tiện lợi và an toàn của các thiết bị này giúp người dùng tự tin hơn khi chăm sóc sức khỏe tại nhà.
Theo Điều 4, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế loại B được xác định là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp. Để thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với loại thiết bị này, Điều 26, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã quy định cụ thể về hồ sơ cần thiết như sau:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền từ doanh nghiệp sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, giấy này cũng cần đảm bảo còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ngoại trừ trường hợp quy định tại Điểm A, Khoản 1, Điều 25, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do doanh nghiệp sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp:
- Thiết bị y tế sử dụng một lần.
- Doanh nghiệp có tài liệu chứng minh sản phẩm không cần bảo hành.
5. Bộ tài liệu tóm tắt kỹ thuật của thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu chi tiết về chức năng, thông số kỹ thuật, do doanh nghiệp sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Những quy định trên giúp đảm bảo tính minh bạch và chất lượng khi công bố thiết bị y tế loại B, tạo sự an tâm cho người sử dụng và các cơ quan quản lý.
Theo quy định tại Điều 26, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại B cần đảm bảo đầy đủ các tài liệu sau:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng dành cho thiết bị y tế loại B.
2. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, còn giá trị hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn, đảm bảo hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 25, Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ các trường hợp:
- Thiết bị y tế sử dụng một lần.
- Có tài liệu chứng minh sản phẩm không yêu cầu bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu chi tiết về chức năng và thông số kỹ thuật của thiết bị y tế, do chủ sở hữu ban hành.
6. Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát in vitro, bổ sung:
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt.
- Thông tin về nguyên vật liệu, an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất.
- Báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, bao gồm báo cáo độ ổn định.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố.
8. Với thiết bị y tế sản xuất trong nước, bổ sung thêm:
- Kết quả đánh giá thông số hóa, lý, vi sinh, hoặc các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện cấp.
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam cấp (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn đã công bố.
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
10. Mẫu nhãn dự kiến sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực, áp dụng cho thiết bị y tế nhập khẩu.
Những tài liệu trên không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật mà còn giúp thiết bị y tế loại B đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn khi lưu hành.
Theo Điều 40 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B cần đáp ứng các yêu cầu sau:
Cơ sở phải có ít nhất một nhân viên kỹ thuật sở hữu trình độ từ cao đẳng trở lên trong các lĩnh vực: kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học, hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế. Ngoài ra, nếu thuộc chuyên ngành khác, nhân viên cần được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.
Cơ sở cần bảo đảm các điều kiện tối thiểu sau:
a) Kho bảo quản:
- Diện tích phù hợp với số lượng và chủng loại trang thiết bị y tế.
- Đảm bảo môi trường thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, và tránh xa nguồn gây ô nhiễm.
- Tuân thủ các yêu cầu bảo quản đặc thù theo hướng dẫn sử dụng từng loại thiết bị y tế.
b) Phương tiện vận chuyển:
Phương tiện phải phù hợp với loại thiết bị y tế được giao. Nếu cơ sở không tự trang bị kho hoặc phương tiện bảo quản, cần ký hợp đồng với đơn vị có đủ năng lực cung cấp dịch vụ này.
Trường hợp kinh doanh các thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, cơ sở cần đáp ứng thêm các yêu cầu đặc biệt sau:
- Người phụ trách chuyên môn: Có trình độ đại học trong các ngành: trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược, hoặc sinh học.
- Kho bảo quản: Đáp ứng quy định tại Điều 7, Nghị định số 80/2001/NĐ-CP về kiểm soát hoạt động liên quan đến ma túy.
- Hệ thống quản lý: Có cơ chế theo dõi và quản lý chặt chẽ quá trình xuất, nhập, và tồn kho các thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất.
Các yêu cầu này nhằm bảo đảm cơ sở mua bán trang thiết bị y tế hoạt động hiệu quả, an toàn và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật.
Việc hiểu và tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và uy tín của cơ sở y tế. Từ các điều kiện kỹ thuật, an toàn đến hồ sơ pháp lý, mỗi tiêu chuẩn đều đóng vai trò quan trọng trong việc đáp ứng yêu cầu của pháp luật và nhu cầu thực tế.
Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc hoặc gặp khó khăn nào liên quan đến tiêu chuẩn thiết bị y tế, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty tư vấn Khánh An. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, Khánh An sẽ giúp bạn giải quyết vấn đề nhanh chóng, hiệu quả và đảm bảo tuân thủ đúng các quy định pháp luật. Hãy để Khánh An đồng hành cùng bạn trong hành trình xây dựng và phát triển cơ sở y tế đạt chuẩn!
Khánh An tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.
Các lĩnh vực tư vấn của chúng tôi bao gồm:
Giá trị cốt lõi của Khánh An
Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.
Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Website: khanhanlaw.com
Địa chỉ:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@khanhanlaw.net
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
