GPP là giấy phép gì? Giấy phép GPP có vai trò thế nào đối với cơ sở bán lẻ thuốc và thủ tục xin cấp giấy phép GPP ra sao?

Một cơ sở bán lẻthuốc đạt chuẩn GPP là cơ sở không chỉ cần thiết đảmbảo về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động, mà quantrọng hơn nó còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộng đồng. Vậy thủ tục cấp giấy phép GPP cho cơsở bán lẻ thuốc sẽ cần những gì?

1.   Giấy phép GPP là giấy phép gì? Giấy phépGPP có thời hạn trong bao lâu?

Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT thìGPP là chữ viết tắt của một cụm từ tiếng Anh và được dịch là"Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” – đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn tronghành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếpđến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn vàcó hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

Mỗi giấy phép GPP sau khi cấp sẽ có thời hạn trong 03năm theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá độtxuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

2.   Hồ sơ đánh giá đáp ứng thực hành tốt nhàthuốc GPP

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với nhàthuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đượcnộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốckhông phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP).

Hồ sơ có yêu cầu về tài liệu kỹ thuật về nhà thuốc baogồm:

-     Sơđồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

-     Bảnvẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

-     Danhmục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quảnlý nối mạng);

-     Danhmục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

-     Bảntự kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc

3. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phânloại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP

Bước 1: Đoàn đánh giácông bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánhgiá dự kiến tại cơ sở;

Bước 2: Cơ sở trìnhbày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nộidung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giátiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở theo từngnội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giáhọp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá(nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trongtrường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối vớitừng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở;

Bước 5: Lập và ký biênbản.

4.   Xử lý đánh giá GPP

·      Trường hợp biên bản đánhgiá kết luận đáp ứng GPP: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giáthực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứngnhận GPP.

·      Trường hợp biên bản đánhgiá kết luận cơ sở phải báo cáo khắc phục

-       Trong thời hạn 5 ngày kểtừ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu khắcphục, sửa chữa những tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

-       Sau khi hoàn thành việckhắc phục, sửa chữa thì cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo cácbằng chứng chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghitrong biên bản.

-       Kể từ ngày nhận văn bảnbáo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sơ và ra quyết địnhcấp giấy phép GPP hoặc văn bản từ chối trong vòng 20 ngày.

·      Trường hợp biên bản đánhgiá kết luận cơ sở không đáp ứng GPP: Trong thời hạn 5 ngày kể từ khi hoàn thànhviệc đánh giá thực tế, Sở Y tế sẽ ban hành thông báo bằng văn bản cho cơ sở vềviệc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG –HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúngtôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rấttích cực, điều đó đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như hôm nay.

Hãyliên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤNMIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: Info@Khanhanlaw.net

Hoặc đểlại thông tin trên Website, chúng tôi sẽ liên hệ đến Bạn.