GPP là giấy phép gì? Giấy phép GPP có vai trò thế nào đối với cơ sở bán lẻ thuốc và thủ tục xin cấp giấy phép GPP ra sao?

Một cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP là cơ sở không chỉ cần thiết đảm bảo về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động, mà quan trọng hơn nó còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộng đồng. Vậy thủ tục cấp giấy phép GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc sẽ cần những gì?

1.   Giấy phép GPP là giấy phép gì? Giấy phép GPP có thời hạn trong bao lâu?

Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT thì GPP là chữ viết tắt của một cụm từ tiếng Anh và được dịch là "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” – đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

Mỗi giấy phép GPP sau khi cấp sẽ có thời hạn trong 03 năm theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT  kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

2.   Hồ sơ đánh giá đáp ứng thực hành tốt nhà thuốc GPP

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với nhà thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP).

Hồ sơ có yêu cầu về tài liệu kỹ thuật về nhà thuốc bao gồm:

-      Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

-      Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

-      Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

-      Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

-      Bản tự kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc

3. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở;

Bước 2: Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở;

Bước 5: Lập và ký biên bản.

4.   Xử lý đánh giá GPP

·       Trường hợp biên bản đánh giá kết luận đáp ứng GPP: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP.

·      Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở phải báo cáo khắc phục

-        Trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa những tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

-        Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản.

-        Kể từ ngày nhận văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sơ và ra quyết định cấp giấy phép GPP hoặc văn bản từ chối trong vòng 20 ngày.

·       Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở không đáp ứng GPP: Trong thời hạn 5 ngày kể từ khi hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y tế sẽ ban hành thông báo bằng văn bản cho cơ sở về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực, điều đó đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: Info@Khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin trên Website, chúng tôi sẽ liên hệ đến Bạn.