Dịch vụ công bố lưu hành kit xét nghiệm Covid sản xuất trong nước

Thứ Tư, 06/05/2020 | 13:55 GMT+7.
Lượt xem: 1218
Kể từ thời điểm Sars- Covid 2 xuất hiện, tất các các quốc gia trên thế giới đều đẩy mạnh việc nghiên cứu và sáng tạo ra kit xét nghiệm để đảm bảo nhu cầu chẩn đoán ban đầu đối với bệnh trên số lượng bệnh nhân nghi nhiễm ngày xuất hiện một nhiều.
Nhận thấy được tình hình ngày càng nghiêm trọng từ bệnh dịch, Việt Nam cũng đẩy mạnh nghiên cứu và sản xuất các kit xét nghiệm để đáp ứng nhu cầu trong nước.
Hiện nay, Việt Nam đã rất thành công trong việc sản xuất kit covid và sắp tới cũng sẽ có nhiều đơn vị khác thành công trong việc tiến hành sản xuất kit này. Vậy chắc hẳn, để sản phẩm được lưu hành trên thị trường một cách hợp pháp sẽ là câu hỏi được nhiều đơn vị quan tâm. Khánh An với nhiều năm trong mảng xử lý các vấn đề pháp lý về lưu hành trang thiết bị y tế, chúng tôi xin gửi tới quy định mới nhất về việc Lưu hành kit xét nghiệm covid được sản xuất trong nước. Cụ thể như sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. Điều kiện để tiến hành đăng ký số lưu hành đối với kit xét nghiệm Covid:
3. Các bước tiến hành:

Để hoàn thiện thủ tục công bố lưu hành, Quý khách hàng thực hiện các bước sau:

Bước 1:Phân loại trang thiết bị y tế

Bước 2: Tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm

Bước 3: Sau khi có kết quả kiểm định chất lượng tiến hành nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị y tế

4. Hồ sơ yêu cầu:
  • Văn đề nghị cấp mới số lưu hành
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật kit Covid
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng kit Covid
  • Chứng nhận kiểm định
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
5. Thời gian thực hiện:

Thời gian thực hiện cấp số lưu hành đối với kit Covid phụ thuộc vào thời gian nhận chứng nhận kiểm định sản phẩm. Tuy nhiên, vì để phục vụ nhu cầu trong thời gian bệnh dịch nên Bộ Y tế tạo điều kiện để các đơn vị sản xuất kit trong nước sớm có thể được cấp số lưu hành và được xác nhận đạt tiêu chuẩn của Bộ Y tế.

6. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Hồ sơ được nộp trực tiếp tại Vụ trang thiết bị y tế- Bộ Y tế.

Quý Khách hàng quan tâm về dịch vụ Dịch vụ công bố lưu hành kit xét nghiệm Covid sản xuất trong nước tại Tư vấn Khánh An xin liên hệ theo ngay cho chúng tôi ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@Khanhanlaw.net

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lạu những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!

Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm Vệ sinh an toàn thực phẩm đang trở thành một trong những điểm nóng đáng quan tâm của xã hội và tác động lớn đến sức khỏe của người tiêu dùng. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm là điều kiện bắt buộc phải có khi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa uy tín giá rẻ tại Hà Nội Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam. Để kinh doanh dịch vụ này doanh nghiệp cần phải có giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành nội địa theo quy định tại Luật du lịch năm 2017. Công ty
Thành lập Công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam Luật Khánh An với lợi thế đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết, chuyên hỗ trợ nhà đầu tư nước ngoài các thủ tục pháp lý liên quan đến xin cấp giấy chứng nhận đầu tư và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để tiến hành các hoạt động đầu
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu Ngày nay, khi xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu làm đẹp ngày càng được nâng cao và mỹ phẩm là một trong những mặt hàng được nhiều người lựa chọn. Do đó, cơ hội kinh doanh được mở rộng hơn, nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường, các công ty thương mại mỹ phẩm thường xuyên nhập khẩu mỹ phẩm để phục vụ cho hoạt động kinh doanh của mình. Tuy nhiên rất nhiều doanh nghiệp vô cùng lúng túng khi tiến hành các thủ tục pháp lý để sản phẩm tới tay người tiêu dùng một cách hợp pháp. Dưới đây là bài viết tư vấn của Khanh An Consultant nhằm tư vấn cho Quý khách hàng về thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế uy tín giá rẻ Hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam.  Doanh nghiệp lữ hành quốc tế phục vụ khách du lịch quốc tế đến Việt Nam và khách Việt Nam du lịch ra nước ngoài. Để kinh doanh dịch vụ này doanh
Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Khách hàng chỉ cần gửi bản chụp chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu. Thời gian 2-3-5-7 ngày
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
  Chat với chúng tôi trên facebook
Gọi ngay: 02466.885.821