Trang chủ » Tư vấn khác » Bài viết tư vấn

Dịch vụ công bố khẩu trang y tế tại Bắc Ninh uy tín giá tốt

Thứ Sáu, 25/09/20 lúc 15:09.

Hiện nay tình hình của dịch COVID19 đang diễn ra hết sức phức tạp, người dân luôn trong trạng thái lo lắng và đổxô đi mua Khẩu trang, đặc biệt  để tự bảovệ sức khoẻ của bản thân và gia đình. Trước thực tế phát sinh, đã xuất hiện rấtnhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh mặt hàng Khẩu trang này. Việc công bố tiêu chuẩncho khẩu trang y tế là điều nên làm nhằm đảm bảo an toàn lẫn chất lượng cho sảnphẩm và người tiêu dùng.

Vậy hồ sơ, thủ tục công bố khẩutrang y tế như thế nào? Ở bài viết này, KHÁNH AN mong rằng có thể mang đến nhữngthông tin cơ bản, chi tiết để giải đáp thắc mắc trên, cụ thể như sau:

1.      Căn cứ pháp lý

-     Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trangthiết bị.

-     Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung mộtsố điều Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị.

-     Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết vềviệc phân loại trang thiết bị y tế.

2.      Nội dung tư vấn

2.1. Côngbố đủ điều kiện sản xuất

Hồ sơ bao gồm:

-     Vănbản đề nghị công bố (Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định36/2016/NĐ-CP)

-     Bảnkê khai nhân sự (Mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định36/2016/NĐ-CP)

-     Quyếtđịnh bổ nhiệm, bằng cấp, chứng chỉ kèm theo bản xác nhận thời gian công tác củangười chịu trách nhiệm sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu quy định tại Phụ lụcIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

-     CMND/CCCD/Hộchiếu của người chịu trách nhiệm sản xuất khẩu trang y tế.

-     Danhsách trang thiết bị tại cơ sở.

-     Quytrình sản xuất và kiểm soát chất lượng cho sản phẩm

-     Hợpđồng với đơn vị đáp ứng yêu cầu về kiểm định

-     Hệthống quản lý chất lượng ISO 13485.

2.2.  Côngbố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang

Hồ sơ bao gồm:

-         Văn bản đề nghị công bố (Mẫu số 03 quy địnhtại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

-         Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất khẩu trang (áp dụng với khẩu trang y tế sản xuấttrong nước) và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (áp dụng với khẩu trang y tếnhập khẩu).

-         Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

-         Giấy uỷ quyền trong trường hợp đơn vịcông bố không đồng thời là nhà sản xuất khẩu trang y tế.

-       Quyết định ban hành của Ban giám đốc/người đại diện theo pháp luật ký duyệt.

-         Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

-         Mẫu nhẫn sản phẩm (yêu cầu mẫu marketmàu)

-     Bản thông tin chi tiết sản phẩm: thành phần, yêu cầu về thành phần, yêu cầu về đảm bảo an toàn cho người sử dụng và môi trường, bảng chỉ tiêu chất lượng, hạn sử dụng, bảo quản, đóng gói,...

-         Phiếu kiểm định sản phẩm.

2.3. Thủ tục thực hiện

- Cơ sở sản xuất kinh doanh gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất khẩu trang y tế; số lưu hành của khẩu trang y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu khẩu trang y tế;  hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Trênđây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Dịch vụ công bố khẩu trang y tế. Mọi thắcmắc, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh Anchúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ thực hiện một cách nhanh gọn, hiệuquả.

UYTÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúngtôi mang tới cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồitích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ chochúng tôi qua Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Hoặc để lạithông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại với Bạn sớm nhất.

 

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TẠI MEXICO Mexico, với nền kinh tế phát triển nhanh chóng và chính sách khuyến khích đầu tư nước ngoài, đã trở thành điểm đến hấp dẫn cho các doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường tại khu vực châu Mỹ Latin. Việc thành lập doanh nghiệp tại Mexico không chỉ mang lại cơ hội tiếp cận thị trường nội địa lớn mạnh mà còn giúp doanh nghiệp dễ dàng kết nối với các quốc gia khác trong khu vực thông qua các hiệp định thương mại tự do. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về các cơ hội, lợi ích, và quy trình thành lập doanh nghiệp tại Mexico.
THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TẠI TRUNG QUỐC Trung Quốc, với sức mạnh kinh tế và tốc độ phát triển ấn tượng, đồng thời là một trong những thị trường kinh doanh quan trọng nhất toàn cầu. Với dân số đông đảo và nền kinh tế phát triển nhanh chóng, nước này thu hút nhiều doanh nghiệp quốc tế muốn mở rộng hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, quá trình thành lập công ty tại Trung Quốc đòi hỏi phải nắm vững các quy định và thủ tục pháp lý đặc thù.
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894