Dịch vụ công bố khẩu trang y tế tại Bắc Ninh uy tín giá tốt

Hiện nay tình hình của dịch COVID 19 đang diễn ra hết sức phức tạp, người dân luôn trong trạng thái lo lắng và đổ xô đi mua Khẩu trang, đặc biệt  để tự bảo vệ sức khoẻ của bản thân và gia đình. Trước thực tế phát sinh, đã xuất hiện rất nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh mặt hàng Khẩu trang này. Việc công bố tiêu chuẩn cho khẩu trang y tế là điều nên làm nhằm đảm bảo an toàn lẫn chất lượng cho sản phẩm và người tiêu dùng.

Vậy hồ sơ, thủ tục công bố khẩu trang y tế như thế nào? Ở bài viết này, KHÁNH AN mong rằng có thể mang đến những thông tin cơ bản, chi tiết để giải đáp thắc mắc trên, cụ thể như sau:

1.      Căn cứ pháp lý

-     Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị.

-     Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị.

-     Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

2.      Nội dung tư vấn

2.1. Công bố đủ điều kiện sản xuất

Hồ sơ bao gồm:

-     Văn bản đề nghị công bố (Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

-     Bản kê khai nhân sự (Mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

-     Quyết định bổ nhiệm, bằng cấp, chứng chỉ kèm theo bản xác nhận thời gian công tác của người chịu trách nhiệm sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

-     CMND/CCCD/Hộ chiếu của người chịu trách nhiệm sản xuất khẩu trang y tế.

-     Danh sách trang thiết bị tại cơ sở.

-     Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng cho sản phẩm

-     Hợp đồng với đơn vị đáp ứng yêu cầu về kiểm định

-     Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2.2.  Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang

Hồ sơ bao gồm:

-          Văn bản đề nghị công bố (Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

-          Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất khẩu trang (áp dụng với khẩu trang y tế sản xuất trong nước) và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (áp dụng với khẩu trang y tế nhập khẩu).

-          Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

-          Giấy uỷ quyền trong trường hợp đơn vị công bố không đồng thời là nhà sản xuất khẩu trang y tế.

-       Quyết định ban hành của Ban giám đốc/người đại diện theo pháp luật ký duyệt.

-          Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

-          Mẫu nhẫn sản phẩm (yêu cầu mẫu market màu)

-     Bản thông tin chi tiết sản phẩm: thành phần, yêu cầu về thành phần, yêu cầu về đảm bảo an toàn cho người sử dụng và môi trường, bảng chỉ tiêu chất lượng, hạn sử dụng, bảo quản, đóng gói,...

-          Phiếu kiểm định sản phẩm.

2.3. Thủ tục thực hiện

- Cơ sở sản xuất kinh doanh gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất khẩu trang y tế; số lưu hành của khẩu trang y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu khẩu trang y tế;  hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Dịch vụ công bố khẩu trang y tế. Mọi thắc mắc, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ thực hiện một cách nhanh gọn, hiệu quả.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ cho chúng tôi qua Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại với Bạn sớm nhất.