Dịch vụ công bố cho khẩu trang y tế tại Bắc Giang

             Chưa đầy một năm kể từ ngày dịch Covid-19 bùng phát trên toàn thế giới, thiết bị y tế, vật dụng y tế đã trở thành một trong những mặt hàng hết sức cần thiết, đặc biệt là ở các vùng dịch có diễn biến phức tạp. Vì vậy, sản xuất và xuất khẩu khẩu trang y tế đang trở thành một trong những ngành nghề được quan tâm hiện nay. Tuy nhiên, đi kèm với đó là sự cần thiết của việc công bố tiêu chuẩn của khẩu trang y tế để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

            Vì lý do đó, Khánh An luôn sẵn sang hỗ trợ quý khách hàng thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng cho khẩu trang y tế. Cùng  Khánh An tìm hiểu về thủ tục công bố này.

1.      Căn cứ pháp lý:

-         Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-         Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-         Thông tư 39/2016/BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế

2.      Nội dung tư vấn:

Có hai bộ hồ sơ cần chuẩn bị đối với thủ tục này, đó là hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất và hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang. Trong đó, mỗi bộ hồ sơ yêu cầu những thành phần sau:

·        Hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

-         Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-         Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định36/2016/NĐ-CP

-         Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

-         Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

·        Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang

-         Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-         Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-         Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

-         Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

-         Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-         Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-         Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn

-         Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

-         Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

Sau khi chuẩn bị xong thành phần hồ sơ, thủ tục được thực hiện như sau:

·        Bước 1: Cơ sở sản xuất kinh doanh gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó.

·        Bước 2: Cơ sở sản xuất được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Sở Y tế khi nộp bộ hồ sơ hợp lệ.

·        Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Mong rằng bài viết này có thể giúp ích cho quý khách hàng hiểu rõ hơn về thủ tục công bố khẩu trang y tế. Hiện nay Khánh An cung cấp dịch vụ công bố khẩu trang y tế ở Bắc Giang nhanh chóng và thuận tiện, nhằm giúp tiết kiệm thời gian và công sức cho quy khách hàng.

 Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng các dịch vụ, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số hotline 02466.885.821hoặc 096.987.7894.

Email:info@khanhanlaw.net

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG - HIỆU QUẢ CAO

Là những giá trị mà chúng tôi mang đến cho quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại những động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!