Chưa đầy một năm kể từ ngày dịch Covid-19 bùngphát trên toàn thế giới, thiết bị y tế, vật dụng y tế đã trở thành một trong nhữngmặt hàng hết sức cần thiết, đặc biệt là ở các vùng dịch có diễn biến phức tạp.Vì vậy, sản xuất và xuất khẩu khẩu trang y tế đang trở thành một trong nhữngngành nghề được quan tâm hiện nay. Tuy nhiên, đi kèm với đó là sự cần thiết củaviệc công bố tiêu chuẩn của khẩu trang y tế để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Vì lý do đó, Khánh An luôn sẵn sang hỗ trợ quý kháchhàng thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng cho khẩu trang y tế. Cùng Khánh An tìm hiểu về thủ tục công bố này.
1. Căn cứ pháp lý:
- Nghị định36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lýtrang thiết bị y tế
- Thông tư 39/2016/BYTquy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
2. Nội dung tư vấn:
Cóhai bộ hồ sơ cần chuẩn bị đối với thủ tục này, đó là hồ sơ Công bố đủ điều kiệnsản xuất và hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang. Trong đó, mỗibộ hồ sơ yêu cầu những thành phần sau:
· Hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiếtbị y tế:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hànhkèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định36/2016/NĐ-CP
- Văn bản phân công, bổ nhiệmngười phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời giancông tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III banhành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng,chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng đượccông nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật
· Hồsơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị ytế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy địnhtại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đốivới trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩnquản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trangthiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổchức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệulực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trangthiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lụcVII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tếtheo mẫu số 01 quy định tại Phụ lụcVIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bốáp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trangthiết bị y tế
Sau khi chuẩn bị xong thành phầnhồ sơ, thủ tục được thực hiện như sau:
· Bước1: Cơ sở sản xuất kinh doanh gửi hồ sơcông bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó.
· Bước2: Cơ sở sản xuấtđược cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Sở Y tế khi nộp bộ hồ sơ hợp lệ.
· Bước3: Trong thời hạn03 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổngthông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ tráchchuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địachỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quytrình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Mongrằng bài viết này có thể giúp ích cho quý khách hàng hiểu rõ hơn về thủ tụccông bố khẩu trang y tế. Hiện nay Khánh An cung cấp dịch vụ công bố khẩu trangy tế ở Bắc Giang nhanh chóng và thuận tiện, nhằm giúp tiết kiệm thời gian vàcông sức cho quy khách hàng.
Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng các dịch vụ,hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số hotline 02466.885.821hoặc 096.987.7894.
Email:info@khanhanlaw.net
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG - HIỆU QUẢ CAO
Là nhữnggiá trị mà chúng tôi mang đến cho quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó lànhững phản hồi rất tích cực đã mang lại những động lực cho Khánh An phát triểnnhư ngày hôm nay.
Trântrọng cảm ơn các Quý khách hàng!