Quy định mới từ 03/03/2026 về cấp và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y, thuốc thú y đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác phòng bệnh, điều trị bệnh và nâng cao năng suất vật nuôi. Tuy nhiên, trước khi được lưu hành trên thị trường, nhiều loại thuốc thú y phải trải qua quá trình khảo nghiệm nhằm đánh giá tính an toàn, hiệu quả và khả năng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật theo quy định của pháp luật. Đây là bước kiểm soát cần thiết để bảo đảm chất lượng sản phẩm và bảo vệ sự phát triển bền vững của ngành chăn nuôi.

Nhằm hoàn thiện cơ chế quản lý nhà nước và tạo thuận lợi hơn cho tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực thuốc thú y, từ ngày 03/03/2026, các quy định mới về cấp và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y chính thức được áp dụng với nhiều nội dung đáng chú ý. Những thay đổi này không chỉ tác động đến hồ sơ, trình tự thực hiện thủ tục mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và đưa sản phẩm ra thị trường.

Vậy quy định mới về cấp và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có những điểm gì nổi bật? Hồ sơ, điều kiện và trình tự thực hiện được quy định ra sao? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn cập nhật đầy đủ những nội dung quan trọng nhất để chủ động thực hiện đúng quy định pháp luật hiện hành.

Từ ngày 03/3/2026, thủ tục đăng ký cấp, cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được thực hiện như thế nào?

Theo Điều 18 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 6 Điều 1 Thông tư 15/2026/TT-BNNMT, việc đăng ký cấp mới và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được thực hiện như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Hồ sơ đăng ký cấp mới bao gồm:

Thứ nhất, đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. Trường hợp đề nghị cấp lại giấy phép thì sử dụng mẫu đơn tại Phụ lục XVII của Thông tư này.

Thứ hai, báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm, được lập theo quy định tại khoản 2 Điều 45 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

Thứ ba, hồ sơ kỹ thuật đối với từng loại thuốc thú y đăng ký khảo nghiệm, gồm:

• Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
• Tài liệu kỹ thuật về chất lượng sản phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật chứng minh độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
• Phiếu phân tích chất lượng do nhà sản xuất cấp (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký);
• Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký);
• Đề cương khảo nghiệm;
• Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở thực hiện khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký).

Trình tự cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân có nhu cầu thực hiện thủ tục đăng ký tại Cục Chăn nuôi và Thú y.

Trong thời hạn 17 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y tiến hành thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu đáp ứng đầy đủ yêu cầu theo quy định. Trường hợp hồ sơ không đủ điều kiện cấp phép, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Việc cấp lại được thực hiện trong trường hợp Giấy phép có sai sót hoặc khi có sự thay đổi về tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm.

Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

• Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Chăn nuôi và Thú y. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y sẽ xem xét, thẩm định và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu đáp ứng yêu cầu. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ nguyên nhân.

Như vậy, từ ngày 03/3/2026, thủ tục cấp mới Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được giải quyết trong thời hạn 17 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, trong khi thủ tục cấp lại được thực hiện trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với các trường hợp điều chỉnh hoặc khắc phục sai sót thông tin trên giấy phép.

Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y hiện nay gồm những nội dung nào?

Theo quy định tại Điều 13 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, các loại thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất và chế phẩm sinh học (trừ vắc xin và kháng thể) khi thực hiện khảo nghiệm phải đáp ứng các nhóm chỉ tiêu sau:

1. Chỉ tiêu về an toàn

Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc, việc khảo nghiệm phải bảo đảm động vật không bị chết và vẫn phát triển bình thường trong suốt quá trình theo dõi.

Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản, các yếu tố môi trường cần được đánh giá bao gồm:

• Hàm lượng oxy hòa tan (DO);
• Độ pH;
• Độ trong của nước.

Ngoài ra, đối với sản phẩm có nguồn gốc động vật, khảo nghiệm còn phải xác định chỉ tiêu dư lượng thuốc, đặc biệt là thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch hoặc giết mổ.

2. Chỉ tiêu về hiệu lực

Hiệu quả của thuốc được đánh giá trên các loài động vật thuộc đối tượng sử dụng thông qua các tiêu chí:

• Tình trạng sức khỏe của vật nuôi sau khảo nghiệm, bảo đảm không còn biểu hiện lâm sàng của bệnh;
• Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi sử dụng thuốc.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác

Ngoài các chỉ tiêu nêu trên, thuốc thú y còn phải đáp ứng những yêu cầu kỹ thuật khác được thể hiện trong hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm.

Chỉ tiêu khảo nghiệm đối với vắc xin và kháng thể

Theo Điều 15 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, việc khảo nghiệm vắc xin và kháng thể được thực hiện dựa trên các nhóm chỉ tiêu sau:

1. Chỉ tiêu an toàn

Đánh giá mức độ an toàn của vắc xin hoặc kháng thể đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

2. Chỉ tiêu hiệu lực

Hiệu quả bảo hộ của vắc xin hoặc kháng thể được xác định thông qua:

• Tỷ lệ động vật đạt hàm lượng kháng thể ở mức bảo hộ sau khi tiêm;
• Tỷ lệ bảo hộ thực tế đối với vật nuôi.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác

Bao gồm các yêu cầu chuyên môn được quy định trong hồ sơ đăng ký lưu hành của từng loại sản phẩm.

Nguyên tắc hoạt động thú y theo quy định hiện hành

Điều 4 Luật Thú y 2015 quy định hoạt động thú y phải tuân thủ các nguyên tắc cơ bản sau đây:

Bảo đảm tính thống nhất trong hệ thống thú y

Hoạt động thú y được tổ chức đồng bộ từ trung ương đến địa phương nhằm bảo vệ sức khỏe động vật, nâng cao hiệu quả kinh tế - xã hội, thúc đẩy phát triển bền vững trong chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản, đồng thời bảo đảm an toàn thực phẩm, sức khỏe cộng đồng và môi trường sinh thái.

Lấy phòng bệnh làm trọng tâm

Công tác thú y phải ưu tiên phòng bệnh, chữa bệnh kịp thời và triển khai các biện pháp chống dịch khẩn trương. Việc phát hiện, xác định và xử lý ổ dịch phải được thực hiện nhanh chóng, chính xác và triệt để nhằm ngăn ngừa nguy cơ lây lan dịch bệnh.

Xác định rõ trách nhiệm trong phòng, chống dịch bệnh

Chủ vật nuôi, chủ cơ sở chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản là những chủ thể chịu trách nhiệm đầu tiên trong việc phòng, chống dịch bệnh động vật. Cơ quan quản lý nhà nước có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và hỗ trợ triển khai các biện pháp phòng chống dịch hiệu quả, kịp thời.

Hài hòa lợi ích trong hoạt động thương mại

Hoạt động thú y phải tạo điều kiện thuận lợi cho giao dịch, lưu thông động vật và sản phẩm động vật, đồng thời bảo đảm cân bằng giữa lợi ích của Nhà nước, cộng đồng và quyền, lợi ích hợp pháp của các tổ chức, cá nhân.

Đẩy mạnh ứng dụng khoa học và công nghệ

Khuyến khích áp dụng các thành tựu khoa học, công nghệ hiện đại kết hợp với kinh nghiệm thực tiễn của người dân trong công tác phòng bệnh, chống dịch và điều trị bệnh cho động vật nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và phát triển ngành chăn nuôi, thú y.

KẾT LUẬN

Có thể thấy, việc ban hành các quy định mới về cấp và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y từ ngày 03/03/2026 là bước đi quan trọng trong quá trình hoàn thiện khung pháp lý đối với hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm và quản lý thuốc thú y. Những thay đổi này không chỉ góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước mà còn tạo cơ sở pháp lý rõ ràng, minh bạch hơn cho các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động khảo nghiệm.

Trong bối cảnh ngành chăn nuôi đang hướng tới sự phát triển hiện đại, an toàn và bền vững, việc nắm bắt kịp thời các quy định mới là yêu cầu cần thiết đối với doanh nghiệp, cơ sở nghiên cứu và các đơn vị liên quan. Chủ động cập nhật chính sách, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và tuân thủ đúng trình tự thủ tục sẽ giúp quá trình khảo nghiệm diễn ra thuận lợi, tiết kiệm thời gian và hạn chế tối đa các rủi ro pháp lý phát sinh trong thực tiễn.

Giới thiệu về dịch vụ Công ty Luật TNHH Khánh An Business Law 

Khánh An tự hào là một trong những Công ty Luật uy tín cung cấp dịch vụ luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.

Luật Khánh An Business Law cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép buôn bán thuốc thú y chuyên nghiệp, hỗ trợ cá nhân và doanh nghiệp hoàn thiện đầy đủ các điều kiện pháp lý để hoạt động kinh doanh thuốc thú y theo đúng quy định hiện hành. Công ty tư vấn về điều kiện cơ sở kinh doanh, nhân sự chuyên môn, hệ thống bảo quản thuốc, hồ sơ pháp lý cần thiết và đại diện khách hàng thực hiện thủ tục với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Với kinh nghiệm thực tiễn và đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu về pháp luật thú y, Luật Khánh An Business Law giúp khách hàng tiết kiệm thời gian, giảm thiểu rủi ro pháp lý và nhanh chóng được cấp giấy phép để đưa hoạt động kinh doanh vào vận hành ổn định, hiệu quả.

Xem chi tiết: Dịch vụ xin cấp Giấy phép buôn bán thuốc thú y

Giá trị cốt lõi của Khánh An

Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.

Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

CÔNG TY LUẬT TNHH KHÁNH AN BUSINESS LAW

Address: 88 To Vinh Dien, Khuong Dinh, Ha Noi

Hotline: 097.652.9499 

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!