THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Khảo nghiệm thuốc thú y là một hoạt động quan trọng trước khi đăng ký lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam. Vậy hãy cùng Khánh An tìm hiểu về thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định pháp luật hiện nay.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

1. Luật thú y số 79/2015/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 19 tháng 06 năm 2015;

2. Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

II. NỘI DUNG TƯ VẤN

1. Khảo nghiệm thuốc thú y là gì?

Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ những trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Các trường hợp thuốc thú y được miễn khảo nghiệm bao gồm:

1) Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

2) Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại trường hợp trên, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:

1) Đơn đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

2)  Tài liệu chứng minh đáp ứng các yêu cầu theo quy định pháp luật đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y, bao gồm:

- Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

- Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.

- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

- Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.

3)  Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y

Bước 2: Xem xét và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu;

Trường hợp không cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y, Cục Thú y phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Thời hạn của Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Tham khảo: Thủ tục xin đăng ký lưu hành thuốc thú y 

Trên đây là những thông tin về việc cấp Giấy Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y. Để hiểu rõ hơn về quá trình xin Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y, khách hàng vui lòng liên hệ 02466.885.821 / 096.987.7894.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: 88 To Vinh Dien, Khuong Trung, Thanh Xuan, Ha Noi

Mobile:02466.885.821 / 096.987.7894

Web:Khanhanlaw.com

Email:Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!