THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Theo quy định pháp luật hiện nay, các tổ chức, cá nhân muốn sản xuất thuốc thú y cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Vậy hãy cùng Khánh An tìm hiểu về điều kiện sản xuất thuốc thú y cũng như trình tự, thủ tục, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

1. Luật thú y số 79/2015/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 19 tháng 06 năm 2015

2. Nghị định số 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật thú y do Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2016

3. Nghị định số 123/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp do Chính phủ ban hành ngày 17 tháng 09 năm 2018

4. Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 về quản lý thuốc thú y do Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn ban hành ngày 02 tháng 06 năm 2016

II. NỘI DUNG TƯ VẤN

1. Điều kiện sản xuất thuốc thú y là gì?

Theo quy định tại Điều 90 Luật Thú y 2015 (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP) quy định điều kiện sản xuất thuốc thú y như sau:

1. Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm

2. Nhà xưởng:

- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lấy nhiễm từ bên ngoài

- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc, tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh

- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất, có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải

3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm

- Có kho riêng bên ngoài để bảo đảm dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ

- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác

- Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc, tường, trần

- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản

4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

- Phải có trang thiết bị phù hợp

6. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:

1. Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

2. Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

3. Danh sách các loại thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất

4. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

5. Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y đối với người trực tiếp quản lý sản xuất (Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

6. Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Sau khi chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ được quy định tại Mục 2 thì tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y

Bước 2: Trả kết quả

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất.

Nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.  

Tham khảo: Dịch vụ xin cấp Giấy phép buôn bán thuốc thú y 

Trên đây là những thông tin về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Để hiểu rõ hơn về quá trình xin cấp chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y, khách hàng vui lòng liên hệ 02466.885.821 / 096.987.7894.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: 88 To Vinh Dien, Khuong Trung, Thanh Xuan, Ha Noi

Mobile: 02466.885.821 / 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!