ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Các sản phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được sử dụng ngày càng phổ biến trong gia đình, cơ sở kinh doanh và cơ sở y tế như thuốc xịt muỗi, sản phẩm diệt kiến, gián, chế phẩm diệt khuẩn, dung dịch sát khuẩn… Do có chứa các hoạt chất có khả năng tác động đến sức khỏe con người và môi trường, việc đưa các chế phẩm này ra thị trường phải tuân thủ những yêu cầu quản lý chuyên ngành về y tế.

Một trong những thủ tục quan trọng đối với sản phẩm thuộc phạm vi quản lý là đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Vậy trường hợp nào phải đăng ký lưu hành mới? Hồ sơ gồm những gì? Thời gian và trình tự thực hiện ra sao? Bài viết dưới đây sẽ giúp tổ chức, cá nhân có nhu cầu đăng ký nắm được những nội dung cơ bản.

1. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là gì?

Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là các sản phẩm có chứa hoạt chất nhằm tiêu diệt, kiểm soát hoặc hạn chế sự phát triển của côn trùng, vi sinh vật và được sử dụng trong phạm vi gia dụng hoặc y tế.

Một số sản phẩm thường gặp có thể kể đến như:

- Chế phẩm diệt muỗi, ruồi, kiến, gián và các loại côn trùng khác;

- Thuốc xịt hoặc các dạng chế phẩm dùng để kiểm soát côn trùng;

- Chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong gia dụng;

- Một số sản phẩm sát khuẩn sử dụng trong phạm vi gia dụng và y tế.

Do đặc tính của hoạt chất, việc đăng ký lưu hành nhằm giúp cơ quan quản lý đánh giá về thành phần, tính an toàn, hiệu lực và phạm vi sử dụng của chế phẩm trước khi sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Cơ sở pháp lý chủ yếu hiện nay là Nghị định 91/2016/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 129/2024/NĐ-CP. Ngoài ra, thủ tục hành chính hiện hành còn được điều chỉnh bởi Nghị quyết 66.18/2026/NQ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.

2. Khi nào phải đăng ký lưu hành mới?

Việc đăng ký lưu hành mới được đặt ra đối với các chế phẩm thuộc trường hợp phải đăng ký theo quy định pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Về cơ bản, có thể gặp các trường hợp như:

Trường hợp 1: Chế phẩm mới được sản xuất trong nước

Đối với chế phẩm được sản xuất trong nước, không thuộc trường hợp chỉ sản xuất để xuất khẩu, cơ sở cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định trước khi sản phẩm được đưa vào lưu hành.

Trường hợp 2: Chế phẩm nhập khẩu lần đầu để sử dụng tại Việt Nam

Đối với chế phẩm đã được phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu được nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam, cơ sở đăng ký cũng phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành mới theo quy định.

Trường hợp 3: Số đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực nhưng không được gia hạn đúng thời hạn

Trường hợp chế phẩm đã từng được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện thủ tục gia hạn trong thời hạn luật định trước khi số đăng ký hết hiệu lực thì có thể phải thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành mới.

Ngoài ra, thủ tục hiện hành còn phân loại hồ sơ theo đặc điểm của chế phẩm. Đáng chú ý là nhóm chế phẩm có hoạt chất, dạng sản phẩm, phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam sẽ có quy trình khảo nghiệm riêng.

Theo quy định áp dụng từ ngày 01/07/2026, thủ tục đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được thực hiện tại Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố.

3. Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành mới

- Văn bản để nghị đăng ký lưu hành mới;

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất theo từng trường hợp;

- Văn bản ủy quyền;

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm;

- Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất;

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm: Đối với trường hợp phải thực hiện khảo nghiệm, cơ sở phải bổ sung phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm. Kết quả này phải được thực hiện bởi cơ sở khảo nghiệm độc lập, đáp ứng điều kiện theo quy định (Cơ sở sản xuất hoặc đăng ký chế phẩm không được sử dụng để thực hiện khảo nghiệm cho chính chế phẩm của mình);

- Mẫu nhãn của chế phẩm: Đối với chế phẩm nhập khẩu bằng tiếng nước ngoài, hồ sơ phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu;

- Tài liệu về an toàn và hiệu lực: Đối với chế phẩm có hoạt chất, dạng sản phẩm, phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam, hồ sơ phải có tài liệu hoặc kết quả nghiên cứu về an toàn, hiệu lực hoặc khuyến cáo sử dụng của tổ chức quốc tế, cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu hoặc nguồn tài liệu được pháp luật chấp nhận

4. Trình tự đăng ký lưu hành mới

Tùy thuộc vào đặc điểm của chế phẩm, thủ tục có thể được thực hiện theo các quy trình khác nhau.

Trường hợp 1: Chế phẩm thuộc nhóm được áp dụng quy trình rút gọn

Đây là nhóm gồm một số chế phẩm diệt côn trùng có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm phù hợp với khuyến cáo của WHO và quy định của Bộ Y tế; hoặc một số chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng có chứa Ethanol, Isopropanol hoặc hỗn hợp hai hoạt chất này với tổng hàm lượng từ 60% đến 90%, có thể chứa không quá 0,5% Chlorhexidine.

Quy trình cơ bản gồm:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Bước 3: Thẩm định và cấp số đăng ký

Trường hợp 2: Chế phẩm có hoạt chất hoặc dạng sản phẩm lần đầu đăng ký tại Việt Nam

Đối với trường hợp này, thủ tục được chia thành 2 giai đoạn:

Giai đoạn 1: Xin phép khảo nghiệm

Cơ sở nộp hồ sơ và phí thẩm định. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ và quyết định việc chấp thuận hoặc không chấp thuận khảo nghiệm.

Theo thủ tục hiện hành, thời hạn xử lý ở giai đoạn này là 60 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ

Giai đoạn 2: Thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Sau khi được chấp thuận khảo nghiệm cơ sở phải hoàn thành khảo nghiệm trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày ghi trên văn bản chấp thuận và nộp phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm.

Sau khi tiếp nhận đầy đủ kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định, cơ quan có thẩm quyền tiếp tục thẩm định hồ sơ và xem xét cấp hoặc không cấp sổ đăng ký lưu hành.

Thời gian xử lý ở giai đoạn cấp số đăng ký là 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

5. Phí đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Mức phí phụ thuộc vào trường hợp đăng ký.

Theo quy định về phí đang được áp dụng trong giai đoạn từ 01/07/2025 đến hết 31/12/2026, mức phí được giảm so với mức phí thông thường theo Thông tư 64/2025/TT-BTC.

Theo công bố của Bộ Y tế:

- Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới: 5.500.000 đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm: 1.750.000 đồng/hồ sơ đối với trường hợp phải thực hiện khảo nghiệm;

- Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới sau khi hoàn thành khảo nghiệm: 5.500.000 đồng/hồ sơ.

Mức phí có thể thay đổi theo chính sách phí, lệ phí từng thời kỳ, do đó doanh nghiệp nên kiểm tra mức phí tại thời điểm nộp hồ sơ.

6. Những lưu ý khi đăng ký lưu hành chế phẩm

Đây là thủ tục có thành phần hồ sơ tương đối phức tạp, đặc biệt đối với các sản phẩm phải trải qua khảo nghiệm.

Một số vấn đề cơ sở đăng ký cần lưu ý gồm:

- Xác định đúng nhóm chế phẩm

- Kiểm tra thành phần hoạt chất trước khi lập hồ sơ

- Chú trọng tài liệu kỹ thuật

Trên đây là tư vấn về Thủ tục đăng ký cung cấp dịch vụ viễn thông. Rất mong được hỗ trợ các Quý khách hàng.

Quý khách hàng có vấn đề thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ. Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua điện thoại!

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực, điều đó đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline:  097.652.9499.

Email: Info@khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin trên Website, chúng tôi sẽ liên hệ đến Bạn.