ĐIỀU KIỆN ĐỂ CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TÀI VIỆT NAM

Các sản phẩm như thuốc xịt muỗi, chế phẩm diệt kiến, diệt gián, dung dịch diệt khuẩn, sản phẩm sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế được quản lý theo cơ chế chuyên ngành. Doanh nghiệp không thể chỉ sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm rồi đưa ngay ra thị trường mà cần đáp ứng các điều kiện nhất định về thành phần, mức độ an toàn, cơ sở sản xuất, hồ sơ đăng ký và nhãn sản phẩm.

Vậy chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cần đáp ứng những điều kiện gì để được phép lưu hành tại Việt Nam? Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp có cái nhìn tổng quan trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

I. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là gì?

Theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Nhóm sản phẩm này có thể bao gồm nhiều dạng khác nhau như:

- Chế phẩm diệt muỗi, ruồi, kiến, gián;

- Chế phẩm kiểm soát côn trùng trong gia đình;

- Chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong gia dụng;

- Một số chế phẩm sử dụng trong môi trường y tế.

Do đặc tính có chứa hoạt chất tác động đến côn trùng hoặc vi sinh vật, pháp luật đặt ra các điều kiện cụ thể trước khi sản phẩm được đưa vào lưu hành.

II. Điều kiện để chế phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam

Theo quy định về quản lý chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, một số chế phẩm muốn được lưu hành hợp pháp cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

1. Có số đăng ký lưu hành

Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn chỉ được phép lưu hành khi có số đăng ký lưu hành theo quy định. Số đăng ký lưu hành được cấp dưới hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Do đó, việc doanh nghiệp đã hoàn thành thủ tục thành lập, có ngành nghề kinh doanh phù hợp hoặc đã nhập khẩu được sản phẩm không đồng nghĩa với việc sản phẩm đã đủ điều kiện lưu hành. Đối với sản phẩm thuộc diện phải đăng ký, doanh nghiệp cần hoàn thành thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

2. Đáp ứng yêu cầu về độc tính

Một trong những nội dung được xem xét khi đăng ký lưu hành là mức độ độc tính của chế phẩm. Theo Điều 19 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, chế phẩm diệt côn trùng không được có độc tính thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới; đối với chế phẩm diệt khuẩn, không thuộc nhóm I, II theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS).

Quy định này nhằm hạn chế việc lưu hành những chế phẩm có mức độ nguy hiểm cao đối với sức khỏe con người.

3. Không chứa hoạt chất thuộc danh mục cấm

Chế phẩm không được chứa hoạt chất nằm trong danh mục hoạt chất cấm sử dụng trong chế phẩm. Đây là nội dung doanh nghiệp cần kiểm tra ngay từ giai đoạn nghiên cứu sản phẩm. Nếu hoạt chất sử dụng thuộc danh mục cấm, việc hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ không thể khắc phục được bằng cách bổ sung tài liệu.

Vì vậy, trước khi nhập khẩu hoặc sản xuất, doanh nghiệp nên rà soát kỹ:

- Tên hoạt chất

- Hàm lượng

- Dạng chế phẩm

- Mục đích sử dụng

- Phạm vi sử dụng

4. Trường hợp sử dụng hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phải tuân thủ đúng quy định

Không phải mọi hoạt chất được phép sử dụng đều có thể sử dụng cho mọi mục đích

Trường hợp chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng chế phẩm chỉ được đăng ký lưu hành trong phạm vi sử dụng mà pháp luật cho phép. Điều này đặc biệt quan trọng đối với doanh nghiệp muốn mở rộng công dụng hoặc thay đổi đối tượng sử dụng của sản phẩm. Ví dụ, một chế phẩm được đăng ký cho một phạm vi sử dụng nhất định không đương nhiên được sử dụng với công dụng khác nếu công dụng đó chưa được đăng ký hoặc không thuộc phạm vi được phép

5. Cơ sở sản xuất chế phẩm

Không chỉ bản thân sản phẩm, cơ sở sản xuất cũng là một yếu tố được pháp luật quản lý. Đối với chế phẩm sản xuất trong nước, sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Theo quy định được sửa đổi bởi Nghị định 129/2024/NĐ-CP, trước khi sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở; cơ sở được sản xuất sau khi thông tin theo quy định được Sở Y tế công khai.

Như vậy, doanh nghiệp cần phân biệt hai vấn đề:

- Điều kiện của cơ sở sản xuất: Điều kiện để cơ sở được thực hiện hoạt động sản xuất

- Đăng ký lưu hành sản xuất: Điều kiện để từng chế phẩm được đưa ra lưu hành trên thị trường

Đây là hai thủ tục khác nhau.

6. Chế phẩm nhập khẩu

Đối với chế phẩm nhập khẩu, pháp luật yêu cầu sản phẩm phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) theo quy định. Đây là một trong những điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành. Do đó, doanh nghiệp nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ từ phía nhà sản xuất/chủ sở hữu nước ngoài ngay từ đầu.

Ngoài CFS, tùy từng trường hợp, hồ sơ đăng ký còn có thể yêu cầu giấy ủy quyền, tài liệu kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm, tài liệu về sản phẩm và các giấy tờ liên quan khác.

7. Nhãn sản phẩm

Sau khi đáp ứng điều kiện về đăng ký lưu hành, doanh nghiệp vẫn phải chú ý đến nhãn sản phẩm. Theo quy định về nhãn chế phẩm, nhãn phải thể hiện các thông tin bắt buộc, bao gồm:

- Tên thương mại;

- Thành phần, hàm lượng hoạt chất;

- Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;

- Hướng dẫn bảo quản;

- Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại;

- Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm;

- Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;

- Tên, địa chỉ đơn vị đăng ký;

- Số lô sản xuất;

- Ngày sản xuất, hạn sử dụng

- Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Nhãn cũng phải được trình bày rõ ràng, dễ đọc và đáp ứng các yêu cầu về hình thức theo quy định. Do đó, doanh nghiệp không nên thiết kế nhãn sản phẩm độc lập với hồ sơ đăng ký. Thông tin trên nhãn cần được rà soát và thống nhất với thông tin đã đăng ký.

III. Khảo nghiệm sản phẩm

Tùy thuộc vào đặc điểm của sản phẩm, hoạt chất, dạng chế phẩm, phạm vi sử dụng và tình trạng đăng ký tại Việt Nam, hồ sơ có thể thuộc trường hợp phải thực hiện khảo nghiệm hoặc áp dụng quy trình tương ứng theo quy định. Đặc biệt, với những chế phẩm có hoạt chất, dạng sản phẩm hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam, doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ yêu cầu về khảo nghiệm trước khi lập kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.

Do đó, doanh nghiệp nên phân loại sản phẩm trước khi chuẩn bị hồ sơ, thay vì chuẩn bị hồ sơ theo một mẫu chung cho tất cả các chế phẩm.

Bài viết liên quan: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

------------------------------------------------------------------------------------

Trên đây là tư vấn về điều kiện để chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được phép kluwu hành tại Việt Nam. Rất mong được hỗ trợ các Quý khách hàng.

Quý khách hàng có vấn đề thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ. Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua điện thoại!

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực, điều đó đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline:  097.652.9499.

Email: Info@khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin trên Website, chúng tôi sẽ liên hệ đến Bạn.