Trong khoảng thời gian làn sóng dịch bệnh vẫn đang hoành hành khắp các tỉnh, thành tại nước ta. Chính phủ ngày 08/11/2021 đã thông qua Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và có hiệu lực từ 2022. Đồng thời trong khoảng thời gian này, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư 13/2021/TT-BHYT có hiệu lực từ 16/09/2021 quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Vậy nên, với mong muốn giúp Quý Khách hàng nắm bắt kịp những
thông tư, nghị định mới được nêu ở trên, Khánh
An sẽ phân biệt rõ việc lưu hành nhanh và lưu hành cấp bách Test Covid và
các trang thiết bị y tế phòng chống dịch tới Quý Khách hàng qua Bản tin pháp lý để có thể hiểu rõ hơn về
vấn đề này:
Tiêu chí
|
Lưu hành nhanh
|
Lưu hành cấp bách
|
|
Văn
bản quy phạm pháp luật điều chỉnh
|
Nghị
định 98/2021/NĐ-CP
|
Thông
tư 13/2021/TT-BYT
|
|
Các
nước tham chiếu
|
-
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
-
Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
-
Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
-
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) -
Nhật Bản;
Các nước thành viên EU;
Anh
Thụy Sỹ;
-
Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products
Administration - NMPA) - Trung Quốc;
Bộ
An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) -
Hàn Quốc
|
- Cộng hòa Áo;
- Cộng hòa Ba Lan;
- Cộng hòa Bồ Đào Nha;
-
Cộng hòa Bulgaria;
-
Cộng hòa Croatia;
-
Cộng hòa Estonia;
-
Cộng hòa Hungary;
-
Cộng hòa Hy Lạp;
-
Cộng hòa Ireland;
-
Cộng hòa Latvia;
- Cộng hòa liên bang Đức;
-
Cộng hòa Litva;
-
Cộng hòa Malta;
-
Cộng hòa Phần Lan;
-
Cộng hòa Pháp;
|
- Cộng hòa Romania;
- Cộng hòa Séc;
-
Cộng hòa Síp;
- Cộng hòa Slovakia;
-
Cộng hòa Slovenia;
-
Cộng hòa Tây Ban
Nha;
-
Cộng hòa Ý;
- Đại công quốc Luxembourg;
-
Liên bang Thụy Sỹ;
-
Vương quốc Anh;
-
Vương quốc Bỉ;
-
Vương quốc Đan Mạch;
-
Vương quốc Hà Lan;
-
Vương quốc Thụy Điển.
|
Hình
thức CFS
|
Hợp
pháp hóa lãnh sự
|
Có
thể cung cấp đường link tra cứu CFS nếu CFS chưa hợp pháp hóa lãnh sự
|
|
Điều
kiện
|
Đã
được các nước tham chiếu cấp CFS
|
Thuộc
một trong các trường hợp sau đây:
a)
Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục
Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu
(TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và
Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật
Bản;
b)
Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại
Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
c)
Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức
Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ
https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - Emergency
Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical
Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector
Control);
đ)
Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước
ngày Thông tư này có hiệu lực;
e)
Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang
thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc
đ Khoản này;
g)
Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế
thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.
|
|
Thủ
tục thực hiện
|
1.
Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông
tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
2.
Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2
Điều 30 Nghị định này:
a)
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng
Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn
30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận
đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b)
Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo
cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu
hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần
sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c)
Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề
nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông
báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường
hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng
với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ
theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
Sau
90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa
đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải
thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
|
1.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ theo
quy định tại Điều 8 Thông tư này tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đối
với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tại Quyết định số
45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp
nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính
công ích.
|
Tham khảo thêm: Quy
định mới nhất về TEST COVID và vật tư y tế
Cảm
ơn Quý khách đã tham khảo, sử dụng dịch vụ của Khánh An, trở thành một phần
không thể thiếu trên hành trình của chúng tôi trong thời gian tới.
Chúc
Quý khách hàng ngày một phát triển, thịnh vượng và không ngừng vươn xa.
Trân trọng !
KHANH AN CONSULTANT CO.,LTD
Hotline:
096.987.7894 – 02466.885.821 | Email: info@khanhanlaw.net
Address:
Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Ha Noi
LĨNH
VỰC TƯ VẤN
Tư vấn đầu | Tư vấn
doanh nghiệp | Tư vấn Sở hữu trí tuệ | Tư vấn thuế, kế toán, BHXH | Giấy phép
Trang thiết bị y tế | Giấy phép hoạt động xây dựng cho nhà thầu nước ngoài | Hội,
Hiệp hội | Viện Khoa học công nghê | Du học | Trung tâm ngoại ngữ | …