Một số điểm đáng chú ý của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. 

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D

Nghị định mới đã quy định cụ thể điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D như sau:

   - Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hoá học, sinh học, cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán

   - Kho bảo quản và phương tiện vận chuyểm đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đối với kho bảo quản: Diện tích phù hợp với chủng loại và số trang thiết bị y tế phải được trong tình trạng bảo quản khô ráo, thoáng, sạch sẽ, không gần các nguồn ô nhiễm, đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với cơ sở mua bán. Nếu không có kho hoặc phương tiện phù hợp thì phải có hợp đồng với các cơ sở khác có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị ý tế

   - Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, dược, hoá dược hoặc sinh học

+ Có kho bảo quản đáp ứng các quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 5/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma tuý ở trong nước

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất

2. Chuyển từ thủ tục đăng ký lưu hành sang thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Theo quy định mới, trước khi đưa trang thiết bị y tế loại B ra lưu thông trên thị trường, tổ chức là chủ sở hữu trang thiết bị y tế, tổ chức được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền hoặc tổ chức có liên quan khác phải tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thay vì đăng ký lưu hành như trước đây.

- Các hồ sơ đăng ký lưu hành đã nộp cho loại B sẽ được chuyển sang công bố tiêu chuẩn áp dụng mà không cần nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành.

3. Áp dụng mới của số lưu hành trang thiết bị y tế

4. Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tới ngày 31/12/2022

Nghị định 98/2021 gia hạn giá trị của giấy phép nhập khẩu được cấp trước ngày 01/01/2022 đối với một số mặt hàng trang thiết bị y tế tới ngày 31/12/2022 như sau:

- Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp phép nhập khẩu từ ngày 01/01/2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022 và không hạn chế số lượng nhập khẩu.

- Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) đã có văn bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp trước ngày 01/01/2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định của các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trường Bộ Y tế ban hành trước ngày nghị định 98/2021 có hiệu lực thi hành. Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2022.

Tham khảo thêm tại: Hướng dẫn làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

                                    Quy định mới về việc lưu hành nhanh và lưu hành cấp bách 

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/