Thứ 2, 23/03/20 lúc 17:09.
Theo Công văn mới nhất số 217/MT-SKHC ngày 19/02/2020 thì sản phẩm nước rửa tay khô diệt khẩu (hay nước rửa tay sát trùng; chế phẩm sát trùng tay) sẽ được tiến hành cấp số lưu hành tại Cục Quản lý môi trường y tế.
Tất cả các sản phẩm ở dạng gel, dạng lỏng có công dụng sát trùng, diệt khẩu không cần rửa lại với nước sẽ KHÔNG được tiến hành công bố dưới dạng mỹ phẩm hay trang thiết bị y tế như trước. Việc cố tình tiến hành hai thủ tục này để lưu hành sản phẩm trên thị trường, doanh nghiệp chịu trách nhiệm sẽ bị phạt và thu hồi toàn bộ sản phẩm.
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành gồm:
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành
- Giấy ủy quyền thực hiện việc lưu hành trong trường hợp chủ sỡ hữu không trực tiếp đứng ra công bố lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm nước rửa tay đề nghị đăng ký
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm nước rửa tay khô diệt khuẩn (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm)
- Mẫu nhãn của sản phẩm nước rửa tay khô diệt khuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (chỉ áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu)
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu an toàn và hiệu lực khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam)
2. Lưu ý khi tiến hành hồ sơ đăng ký lưu hành:
- Tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký lưu hành phải được đóng thành bộ hồ sơ, được giáp lai.
3. Thời gian thực hiện: 2- 4 tháng
4. Chi phí thẩm định:
Theo quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC, phí thẩm định áp dụng đối với chế phẩm sử dụng trong y tế là 8.000.000 VNĐ
Chi phí trên là lệ phí nhà nước, chưa gồm phí dịch vụ và 10% VAT
Trên đây là tư vấn về thủ tục Công bố lưu hành Nước rửa tay khô diệt khuẩn tại
Khánh An. Để biết thêm chi tiết và được tư vấn bởi đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, Quý khách hàng vui lòng liên hệ về Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@khanhanlaw.net để được tư vấn miễn phí.
.jpg)
