Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trang thiết bị ytế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chấthiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu theo quy định của pháp luật. Đối vớitrang thiết bị y tế loại B (trang thiết bị y tế có mức độ rủi rotrung bình thấp), loại C(trang thiết bị y tế có mức độ rủiro trung bình cao), loạiD (trang thiết bị ytế có mức độ rủi ro cao), cơ sở cần phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để thực hiện hoạt độngkinh doanh.

Vậy thủ tục cấp giấy chứng nhận đăngký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại này được thực hiện như thế nào?

1/ Cơ sở pháp lý

- Nghị định số 36/2016/NĐ - CP về quảnlý trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 169/2018/NĐ - CP sửađổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 26/2016/NĐ-CP;

2/ Nội dung tư vấn

Căn cứ theo quy định tại Điều 18 Nghị định số 36/2016/NĐ – CP, Đểđược cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trước hết, trangthiết bị y tế cần đáp ứng đủ điều kiện sau:

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủđiều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuấttại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chấtlượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trangthiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêuchuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Về trình tự cấp giấy chứng nhận đăngký lưu hành đối với trang thiết bị y tế được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Căn cứ theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Điểm c Khoản 13 Điều 1 Nghị định số169/2018/NĐ – CP, thành phần hồ sơ bao gồm:

(1). Văn bản đềnghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quyđịnh tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;

(2). Bản phân loạitrang thiết bị y tế theo mẫu 

(3). Giấy chứngnhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

(4). Giấy ủy quyềncủa chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hànhtheo mẫu, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định Số 169/2018/NĐ-CP;

(5). Giấy xác nhậnđủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy địnhtại Phụ lụcVIIban hành kèmtheo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trừ trườnghợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trangthiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

(6). Giấy chứngnhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiếtbị y tế nhập khẩu;

(7). Tài liệu mô tảtóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tàiliệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủsở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Riêng đối vớithuốc thử, chất hiệuchuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quyđịnh tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP kèm theo tàiliệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báocáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

(8). Hồ sơ kỹ thuậtchung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

(9). Tài liệu hướngdẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

(10). Đối với trangthiết bị y tế thuộc loạiC, D có xâm nhậpcơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IXban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừcác trường hợp sau:

- Trang thiếtbị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trongcác nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản,Canada,Úc (TGA), Mỹ(FDA);

- Trang thiếtbị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

- Các trường hợp khác theo quy định củaBộ trưởng Bộ Y tế.

(11). Đối với trangthiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loạiC, D phải cóthêm giấy chứng nhận kiểmđịnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đãđược cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nướcthành viên EU, Nhật Bản,Canada,Úc (TGA), Mỹ(FDA);

- Trang thiếtbị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

(12). Mẫu nhãn sẽ sửdụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

(13). Phiếu tiếpnhận hồ sơ công bố đủđiều kiện sảnxuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị ytế sản xuất trong nước;

(14). Báo cáo kếtquả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quyđịnh tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đối vớitrang thiết bị ytế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diệnmiễn nộp bản tóm tắt dữ liệuthử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Căn cứ theo quy định tại Điều 29 Nghịđịnh số 36/2016/NĐ-CP, Sau khi chuẩn bị đủ hồ sơ, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ tạiBộ Y tế

Hồ sơ có thể nộp theo một trong haicách thức sau: 

- Nộptrực tiếp tại bộ phận 1 cửa của Bộ Y tế;

- Đăngký tài khoản và nộp hồ sơ trực tiếp (chỉ áp dụng đối với tổ chức có mã số thuế)tại: https://dmec.moh.gov.vn/.

Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và trả giấybiên nhận.

Bước 3: Trả kết quả

Bộ Y tế Tổ chứcthẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, giahạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trên đâylà tư vấn của Công ty TNHH Tư vấn Khánh An về thủ tục xin giấy chứng nhận đăngký lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn quốc gia tương ứng.Khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ vui lòng liên hệ ngay với Khánh An đểđược tư vấn chi tiết.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trịchúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là nhữngphản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hômnay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email:Info@Khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽliên hệ lại tới Bạn sớm nhất.