Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu theo quy định của pháp luật. Đối với trang thiết bị y tế loại B (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp), loại C (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao), loại D (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao), cơ sở cần phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để thực hiện hoạt động kinh doanh.

Vậy thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại này được thực hiện như thế nào?

1/ Cơ sở pháp lý

- Nghị định số 36/2016/NĐ - CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 169/2018/NĐ - CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 26/2016/NĐ-CP;

2/ Nội dung tư vấn

Căn cứ theo quy định tại Điều 18 Nghị định số 36/2016/NĐ – CP, Để được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trước hết, trang thiết bị y tế cần đáp ứng đủ điều kiện sau:

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Về trình tự cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Căn cứ theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Điểm c Khoản 13 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ – CP, thành phần hồ sơ bao gồm:

(1). Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;

(2). Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu 

(3). Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

(4). Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định Số 169/2018/NĐ-CP;

(5). Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lụcVIIban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

(6). Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

(7). Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

(8). Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

(9). Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

(10). Đối với trang thiết bị y tế thuộc loạiC, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada,Úc (TGA), Mỹ (FDA);

- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

(11). Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loạiC, D phải cóthêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada,Úc (TGA), Mỹ (FDA);

- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

(12). Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

(13). Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủđiều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

(14). Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đối vớitrang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Căn cứ theo quy định tại Điều 29 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Sau khi chuẩn bị đủ hồ sơ, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Hồ sơ có thể nộp theo một trong hai cách thức sau: 

- Nộp trực tiếp tại bộ phận 1 cửa của Bộ Y tế;

- Đăng ký tài khoản và nộp hồ sơ trực tiếp (chỉ áp dụng đối với tổ chức có mã số thuế) tại: https://dmec.moh.gov.vn/.

Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và trả giấy biên nhận.

Bước 3: Trả kết quả

Bộ Y tế Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH Tư vấn Khánh An về thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn quốc gia tương ứng. Khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ vui lòng liên hệ ngay với Khánh An để được tư vấn chi tiết.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email:Info@Khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.