Thủ tục, trình tự và điều kiện sản xuất thuốc thú y - Mới nhất

Trong ngành chăn nuôi và thú y, việc sản xuất thuốc thú y đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì sức khỏe và nâng cao năng suất vật nuôi. Tuy nhiên, không phải ai cũng nắm rõ các thủ tục, trình tự và điều kiện cần thiết để sản xuất thuốc thú y một cách hợp pháp và hiệu quả. Đặc biệt với sự thay đổi liên tục của các quy định pháp lý, việc hiểu đúng và cập nhật thông tin mới nhất là điều vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp trong ngành.

Vậy, những bước nào bạn cần thực hiện để sản xuất thuốc thú y đúng quy định? Điều kiện nào cần đáp ứng để có thể tiến hành sản xuất một cách hợp pháp và an toàn? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu trong bài viết dưới đây để trang bị cho mình những thông tin cần thiết, giúp việc sản xuất thuốc thú y trở nên dễ dàng và hiệu quả hơn bao giờ hết!

Điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Doanh nghiệp cần có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp pháp.

2. Địa điểm, nhà xưởng, kho bảo đảm yêu cầu an toàn

Cần có địa điểm và cơ sở vật chất đáp ứng các tiêu chuẩn về diện tích và khoảng cách an toàn, bảo vệ sức khỏe con người, vật nuôi và môi trường:

Địa điểm sản xuất: Cần đảm bảo khoảng cách an toàn với khu dân cư, các công trình công cộng, bệnh viện, cơ sở thú y, cơ sở xét nghiệm động vật, cũng như các nguồn ô nhiễm.

Nhà xưởng:

• Thiết kế nhà xưởng phải phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, đồng thời ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại; cần có khu vực cách ly các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài.
• Nền nhà phải có khả năng chống thấm nước, dễ dàng vệ sinh, khử trùng và tiêu độc; tường và trần làm từ vật liệu bền chắc, dễ làm sạch.
• Cần có hệ thống cấp, xử lý nước và không khí phù hợp cho quá trình sản xuất; đồng thời có hệ thống thoát nước và xử lý nước thải, khí thải, chất thải, theo quy chuẩn QCVN 01-24:2010/BNNPTNT.

Kho chứa nguyên liệu và sản phẩm:

• Kho phải được thiết kế riêng biệt cho nguyên liệu, phụ liệu và thành phẩm, đảm bảo diện tích phù hợp với quy mô sản xuất.
• Kho chứa dung môi và các nguyên liệu dễ cháy nổ cần được tách biệt và bảo quản an toàn.
• Tương tự nhà xưởng, kho cần có nền không thấm nước, dễ vệ sinh và khử trùng; tường và trần cũng phải làm từ vật liệu bền, dễ làm sạch.
• Kho phải có giá kệ phù hợp để lưu trữ nguyên liệu, bao bì và thành phẩm, cùng với thiết bị đảm bảo bảo quản đúng cách.

3. Trang thiết bị và kiểm tra chất lượng

Cần trang bị các thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất và yêu cầu kiểm tra chất lượng của từng loại thuốc thú y, đảm bảo:

• Các thiết bị và dụng cụ phải được sắp xếp, lắp đặt đúng tiêu chuẩn, phù hợp với quy mô sản xuất. Mỗi thiết bị phải có hướng dẫn vận hành rõ ràng, kèm theo kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng định kỳ, cùng quy trình vệ sinh nghiêm ngặt để tránh nhiễm chéo và đảm bảo an toàn vệ sinh.
• Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt hoàn toàn với khu sản xuất, được bố trí khoa học để tránh lây nhiễm chéo. Các khu vực tiến hành thử nghiệm sinh học và vi sinh cũng cần đảm bảo an toàn tuyệt đối.
• Mẫu thử và chất chuẩn cần được bảo quản tại khu vực riêng biệt, với các điều kiện bảo quản phù hợp.
• Đảm bảo trang bị đầy đủ thiết bị hiện đại, đạt chuẩn.

4. Bố trí và lắp đặt trang thiết bị, dụng cụ

Trang thiết bị và dụng cụ cần được sắp xếp, lắp đặt một cách khoa học và hợp lý, tương xứng với quy mô và loại thuốc thú y sản xuất. Mỗi thiết bị phải có hướng dẫn sử dụng chi tiết, kèm theo kế hoạch bảo trì và bảo dưỡng định kỳ. Đặc biệt, cần có quy trình vệ sinh rõ ràng, đảm bảo các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt, tránh việc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

• Khu vực kiểm tra chất lượng phải hoàn toàn tách biệt với khu sản xuất, được thiết kế sao cho tránh được mọi khả năng nhiễm chéo. Các khu vực dùng để tiến hành thử nghiệm sinh học và vi sinh phải được bảo vệ nghiêm ngặt.
• Mẫu thử và chất chuẩn cần được lưu trữ trong khu vực riêng biệt, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu bảo quản an toàn.
• Cần đảm bảo trang bị đầy đủ và phù hợp các thiết bị kiểm tra chất lượng.

6. Yêu cầu đối với người quản lý và kiểm nghiệm

Người trực tiếp quản lý sản xuất và kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y, đặc biệt là trong lĩnh vực sản xuất và kiểm nghiệm thuốc thú y. (Xem chi tiết tại công việc Cấp chứng chỉ hành nghề thú y).

7. Đào tạo chuyên môn cho người sản xuất

Những người trực tiếp tham gia sản xuất thuốc thú y cần được đào tạo và bồi dưỡng chuyên môn phù hợp với công việc của họ, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định.

8. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng sản phẩm.

Thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Thành phần hồ sơ yêu cầu:

• Đơn đăng ký điều kiện sản xuất thuốc thú y (theo mẫu tại Phụ lục XIX của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT).
• Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất và kỹ thuật sản xuất thuốc thú y (theo mẫu tại Phụ lục XXI của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT).
• Danh mục các loại thuốc thú y sẽ được sản xuất tại cơ sở.
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hợp lệ.
• Chứng chỉ hành nghề thú y (Chi tiết về công việc cấp chứng chỉ hành nghề thú y xem tại mục liên quan).
• Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Tham khảo thêm về công việc báo cáo đánh giá tác động môi trường).

Việc đánh giá sự phù hợp của các sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước sẽ thực hiện theo một trong hai phương thức quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN (Thông tin chi tiết về công bố hợp quy cho sản phẩm có thể tham khảo thêm trong bài viết liên quan). Nếu cơ sở sản xuất đã có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) còn hiệu lực do Cục Thú y cấp, hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực, việc đánh giá quá trình sản xuất sẽ không cần thiết.

2. Nơi nộp hồ sơ:

- Cục Thú y - Bộ NN-PTNT

3. Thời gian giải quyết hồ sơ:

Cục Thú y sẽ tiến hành kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y sẽ được cấp trong vòng 05 ngày làm việc tiếp theo. Trong trường hợp không cấp Giấy chứng nhận, Cục Thú y sẽ thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do từ chối.

Yêu cầu và điều kiện thực hiện sản xuất thuốc thú y

Cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hợp lệ.

Vị trí sản xuất cần đảm bảo khoảng cách an toàn với khu dân cư, các công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật và các nguồn ô nhiễm khác.

Cơ sở phải có thiết kế hợp lý phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, đồng thời ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng và động vật không mong muốn; cần có khu vực cách ly để bảo vệ sản phẩm khỏi các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài.

Nền nhà xưởng cần không thấm nước, dễ dàng vệ sinh, khử trùng và tiêu độc; tường và trần phải được làm từ vật liệu bền, chắc và dễ làm sạch.

Cần trang bị hệ thống cấp và xử lý nước, khí đảm bảo cho quá trình sản xuất; đồng thời phải có hệ thống thoát nước và xử lý nước thải, khí thải, chất thải phù hợp.

Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu và thành phẩm phải có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất, đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh, tránh sự xâm nhập của côn trùng và động vật.

Cần có thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm phù hợp với từng loại thuốc thú y sản xuất.

Người chịu trách nhiệm quản lý sản xuất và kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y, đặc biệt là về sản xuất và kiểm nghiệm thuốc thú y.

Người trực tiếp tham gia sản xuất thuốc thú y phải được đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn phù hợp với yêu cầu công việc.

Phải có kho riêng biệt để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu và thuốc thành phẩm, đảm bảo điều kiện bảo quản tốt.

Ngoài ra, cần có kho riêng để bảo quản dung môi và các nguyên liệu dễ cháy nổ, tuân thủ các quy định về an toàn.

Trang thiết bị và dụng cụ phải được lắp đặt và bố trí hợp lý theo quy mô và loại thuốc sản xuất; có đầy đủ hướng dẫn vận hành, kế hoạch bảo trì bảo dưỡng, quy trình vệ sinh nhằm đảm bảo vệ sinh an toàn, tránh nguy cơ nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

Việc nắm vững thủ tục, trình tự và điều kiện sản xuất thuốc thú y không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động đúng pháp luật mà còn đảm bảo chất lượng sản phẩm, bảo vệ sức khỏe vật nuôi và sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, với những quy định và yêu cầu nghiêm ngặt, quá trình này có thể khá phức tạp và đòi hỏi sự chính xác cao trong từng bước thực hiện.

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc tìm hiểu các quy trình hoặc cần tư vấn cụ thể về các thủ tục pháp lý, Công ty tư vấn Khánh An sẽ là đối tác đáng tin cậy để hỗ trợ bạn. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về lĩnh vực pháp lý, Khánh An cam kết mang đến cho bạn những giải pháp tối ưu và giúp bạn vượt qua mọi khó khăn trong quá trình sản xuất thuốc thú y. Đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ kịp thời!

Giới thiệu về dịch vụ Công ty tư vấn Khánh An

Khánh An tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.

Các lĩnh vực tư vấn của chúng tôi bao gồm:

• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Việt Nam (bao gồm doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài) và các loại giấy phép con.
• Tư vấn cho các Doanh nghiệp Việt Nam đầu tư sang các thị trường Singapore, Hồng Kông, BVI,...
• Tư vấn hoàn thiện Hợp đồng, các văn kiện pháp lý cho Doanh nghiệp.

Giá trị cốt lõi của Khánh An

Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.

Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Website: khanhanlaw.com

Địa chỉ:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net