Làm sao để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Kinh doanh dược phẩm là một lĩnh vực đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý để đảm bảo an toàn sức khỏe cho cộng đồng. Một trong những yêu cầu quan trọng đối với các doanh nghiệp hoạt động trong ngành này là phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc được cấp giấy chứng nhận này không chỉ là cơ sở pháp lý để doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, mà còn là yếu tố quyết định đến uy tín và chất lượng sản phẩm mà doanh nghiệp cung cấp ra thị trường. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu quy trình, các yêu cầu và thủ tục cần thiết để có thể nhận được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giúp các doanh nghiệp dễ dàng nắm bắt và thực hiện đúng quy định pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm.

Các hoạt động kinh doanh dược bao gồm những gì?

Theo Khoản 1 Điều 32 của Luật Dược 2016, các hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

• Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Thực hiện thử thuốc trên lâm sàng.
• Thực hiện thử tương đương sinh học đối với thuốc.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở kinh doanh phải đáp ứng một số yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân sự cụ thể. Cụ thể, cơ sở bán buôn thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn GDP, trong khi cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP. Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề và kinh nghiệm theo quy định của Luật Dược.

Cụ thể hơn, Điều 33 của Luật Dược 2016 quy định các điều kiện như sau:

1. Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có:

• Địa điểm và nhà xưởng sản xuất.
• Phòng kiểm nghiệm và kho bảo quản.
• Hệ thống phụ trợ và trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc.
• Hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
• Nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) 

2. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc yêu cầu:

• Địa điểm, kho bảo quản và trang thiết bị bảo quản.
• Phương tiện vận chuyển và hệ thống quản lý chất lượng.
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

3. Cơ sở bán buôn thuốc cần có:

• Địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản và phương tiện vận chuyển.
• Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

4. Cơ sở bán lẻ thuốc yêu cầu:

• Địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
• Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, cần tuân thủ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.

5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng:

• Địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học.
• Hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử.
• Hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật, cùng với nhân sự đáp ứng yêu cầu.

6. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng phải có:

• Địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng và phòng xét nghiệm.
• Thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.

7. Đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc:

• Địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc.
• Hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.

Nếu cơ sở thử tương đương sinh học chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm, cần ký hợp đồng hoặc hợp tác với cơ sở thử thuốc lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng.

8. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (theo Điều 11, Luật Dược 2016) phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Hồ sơ yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 38, Luật Dược 2016, hồ sơ để đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm các tài liệu cơ bản như đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, và Chứng chỉ hành nghề dược. Tùy theo trường hợp cụ thể (cấp mới, cấp lại, hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận), các tài liệu sẽ được bổ sung hoặc điều chỉnh cho phù hợp.

Cụ thể, hồ sơ yêu cầu đối với từng trường hợp như sau:

Cấp mới và cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tài liệu kỹ thuật phù hợp với loại hình cơ sở kinh doanh dược, theo quy định tại Khoản 2, Điều 32 Luật Dược 2016.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở kinh doanh.

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tài liệu kỹ thuật cập nhật, phù hợp với những thay đổi trong điều kiện kinh doanh.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Để đảm bảo quá trình cấp, cấp lại, hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện đúng quy trình, các cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu trên theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Quá trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm hai giai đoạn quan trọng. Giai đoạn đầu tiên là hoàn tất thủ tục đăng ký doanh nghiệp, bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ và nộp tại cơ quan có thẩm quyền, sau đó thực hiện các bước bổ sung như khắc dấu và khai báo thuế. Giai đoạn tiếp theo là nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, với các bước thẩm định và cấp giấy chứng nhận theo quy định hiện hành.

Quy trình cụ thể như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ Cơ sở kinh doanh chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan thẩm quyền sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

• Nếu hồ sơ đầy đủ và không cần sửa đổi, trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở đã được kiểm tra và đánh giá.
• Nếu cần tổ chức đánh giá thực tế, thời gian cấp giấy chứng nhận sẽ kéo dài thêm 20 ngày.
• Nếu hồ sơ thiếu sót, cơ quan sẽ thông báo trong vòng 10 ngày làm việc về các tài liệu và nội dung cần bổ sung. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, cơ quan tiếp tục cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi. Nếu hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, cơ quan sẽ gửi văn bản thông báo cụ thể.

Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận Sau khi hoàn tất quá trình đánh giá thực tế, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ:

• Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc nếu không có yêu cầu khắc phục.
• Nếu có yêu cầu sửa chữa, cơ quan sẽ thông báo cụ thể về nội dung cần khắc phục trong vòng 5 ngày làm việc.

Bước 5: Nhận Giấy chứng nhận Sau khi hoàn tất các bước trên, cơ sở sẽ nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chính thức hoàn tất thủ tục cấp phép.

Quá trình cấp Giấy chứng nhận đòi hỏi các cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện đúng các bước và quy trình, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật hiện hành để hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định của Luật Dược 2016, các cơ quan có thẩm quyền chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phân chia rõ ràng tùy theo từng loại hình cơ sở kinh doanh. Cụ thể:

Bộ trưởng Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đối với các cơ sở kinh doanh dược thuộc các lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, và các dịch vụ thử nghiệm thuốc. Cụ thể, Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở sau:

Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

• Cơ sở kinh doanh nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở thử nghiệm thuốc lâm sàng.
• Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.

Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở thuộc lĩnh vực bán buôn và bán lẻ thuốc. Cụ thể, Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở sau:

• Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc tại trạm y tế xã, và các cơ sở chuyên bán dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Tóm lại, tùy vào loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở kinh doanh dược, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sẽ là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương.

Kết luận, việc đạt được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một bước quan trọng để doanh nghiệp có thể hoạt động hợp pháp và đảm bảo chất lượng sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm. Tuy nhiên, quy trình và các yêu cầu liên quan có thể phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết sâu rộng về các quy định pháp luật cũng như các thủ tục hành chính.

Nếu bạn gặp khó khăn trong việc thực hiện các thủ tục hoặc cần sự tư vấn chuyên sâu, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty tư vấn Khánh An. Với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về lĩnh vực pháp lý, Khánh An sẽ hỗ trợ bạn giải quyết mọi vấn đề liên quan đến giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giúp bạn tiết kiệm thời gian và đạt được kết quả tối ưu.

Giới thiệu về dịch vụ Công ty tư vấn Khánh An

Khánh An tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.

Các lĩnh vực tư vấn của chúng tôi bao gồm:

• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Việt Nam (bao gồm doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài) và các loại giấy phép con.
• Tư vấn cho các Doanh nghiệp Việt Nam đầu tư sang các thị trường Singapore, Hồng Kông, BVI,...
• Tư vấn hoàn thiện Hợp đồng, các văn kiện pháp lý cho Doanh nghiệp.

Giá trị cốt lõi của Khánh An

Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.

Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Website: khanhanlaw.com

Địa chỉ:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net