Cần làm gì để đủ điều kiện đăng ký lưu hành thuốc?

Để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, việc đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam là một quy trình nghiêm ngặt và đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ các công ty dược phẩm. Vậy, làm thế nào để doanh nghiệp của bạn đủ điều kiện để đưa sản phẩm ra thị trường? Đây là câu hỏi mà nhiều đơn vị sản xuất và phân phối thuốc phải đối mặt. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết các bước cần thiết, những điều kiện quan trọng và các quy định pháp lý mà bạn cần nắm vững để đăng ký lưu hành thuốc thành công, đảm bảo sản phẩm của bạn được chấp nhận và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

Quy định về đăng ký cấp giấy lưu hành thuốc

Việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được quy định rõ ràng và chi tiết trong Thông tư số 32/2018/TT-BYT, có hiệu lực từ tháng 9/2019.

Thông tư này của Bộ Y tế được xây dựng theo hướng hội nhập quốc tế, đồng thời phù hợp với xu thế chung của ASEAN và các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Theo quy định, tất cả các loại thuốc được sản xuất và lưu hành tại Việt Nam để phục vụ cho việc phòng bệnh, chữa bệnh, và nâng cao sức khỏe cho người dân đều phải được đăng ký và cấp số đăng ký bởi Bộ Y tế. Tuy nhiên, đối với một số trường hợp đặc biệt như thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai, hoặc thuốc khan hiếm, Bộ Y tế có thể xem xét cho phép lưu hành mà không cần số đăng ký chính thức.

Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Đăng ký thuốc: Tất cả các loại thuốc đều phải được đăng ký trước khi được phép lưu hành tại Việt Nam, ngoại trừ một số trường hợp đặc biệt sau đây:

• Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, như quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám chữa bệnh theo Điều 85 Luật Dược 2016.
• Thuốc nhập khẩu theo quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016.
• Thuốc cổ truyền, như quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.

2. Đăng ký nguyên liệu làm thuốc: Nguyên liệu làm thuốc cũng phải được đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp sau:

• Nguyên liệu làm thuốc là dược chất dùng để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016.

Lưu ý: Cơ sở được phép đứng tên đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau:

• Cơ sở có hoạt động sản xuất, buôn bán, xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
• Cơ sở kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

3. Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc từ nước ngoài phải được đánh giá về việc tuân thủ Thực hành tốt sản xuất (GMP) thông qua một trong các hình thức sau:

• Thẩm định hồ sơ chứng minh điều kiện sản xuất đáp ứng yêu cầu.
• Công nhận và thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra giữa các cơ quan quản lý nhà nước về dược, đảm bảo đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.
• Tiến hành kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

4. Các loại dược liệu cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, bao gồm:

• Dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc (theo Thông tư 42/2017/TT-BYT).
• Dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
• Dược liệu có nguy cơ bị nhầm lẫn hoặc dễ bị giả mạo.
• Dược liệu có chất lượng dễ bị ảnh hưởng trong quá trình sản xuất, chế biến, và lưu thông.
• Dược liệu thuộc danh mục dược liệu nuôi trồng hoặc thu hái trong nước, đáp ứng yêu cầu điều trị và có khả năng cung cấp ổn định với giá hợp lý.
• Bán thành phẩm dược liệu, ngoại trừ các sản phẩm được cơ sở sản xuất để chế biến thành thuốc thành phẩm.

Các dược liệu không thuộc các trường hợp trên chỉ cần công bố tiêu chuẩn. Nếu cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành, cần thực hiện quy trình đăng ký lưu hành theo yêu cầu.

5. Tá dược sử dụng trong sản xuất thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tự xây dựng, không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn quốc gia, hoặc không áp dụng dược điển quốc tế tại Việt Nam, phải đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, nếu tá dược đó được sử dụng để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, không cần đăng ký lại. Cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành sẽ thực hiện quy trình như đối với trường hợp cần đăng ký lưu hành.

6. Vỏ nang dùng làm thuốc cũng phải đăng ký lưu hành, trừ khi vỏ nang đó đã được sử dụng trong sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trong trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành, quy trình thực hiện sẽ giống như đối với các sản phẩm cần đăng ký lưu hành.

Lưu ý: Cơ sở đủ điều kiện đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược và vỏ nang bao gồm:

• Cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016.
• Cơ sở theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016, được phép đứng tên đăng ký dược liệu.

Điều kiện để được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Để được cấp Giấy đăng ký lưu hành, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các tiêu chí sau:

- Được sản xuất tại các cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý và quy định hiện hành, bao gồm:

• Các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Các cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cùng với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, hoặc tiền chất.
• Các cơ sở sản xuất thuốc phối hợp chứa các dược chất gây nghiện, hướng thần, hoặc tiền chất.
• Các cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ.

Được sản xuất theo quy trình chuẩn, tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt như quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược năm 2016.

Các doanh nghiệp hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, hoặc các cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam đều phải được đánh giá về việc tuân thủ Thực hành tốt sản xuất (GMP).

Quy trình cấp giấy phép lưu hành thuốc

Bước 1: Cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ yêu cầu cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 gửi đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, đúng yêu cầu về hình thức và đã thanh toán phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đăng ký theo mẫu số 12/TT được ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Bước 3: Trong vòng 12 tháng kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thực hiện các công việc sau: a) Thẩm định hồ sơ đăng ký. b) Trình Hội đồng tư vấn về việc cấp giấy phép lưu hành đối với các hồ sơ đăng ký yêu cầu cấp phép, không cấp phép hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng. c) Cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc căn cứ theo kết luận của Hội đồng thẩm định, sau khi có sự phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.

Bước 4:

- Trong trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và yêu cầu cơ sở đăng ký bổ sung hồ sơ. Thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ sẽ không quá:

• 36 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định.
• 12 tháng đối với các trường hợp còn lại.

- Nếu quá thời hạn này, hồ sơ đăng ký sẽ không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Nếu không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung có thể được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện, hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược. Quy trình giải quyết sẽ tiếp tục từ Bước 1. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản, nêu rõ lý do nếu không cấp phép.

Những điểm cần lưu ý khi đăng ký lưu hành thuốc

Ngoài các yêu cầu về hồ sơ, thủ tục và cơ quan quản lý, theo quy định pháp luật, giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc có thời hạn hiệu lực là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Bên cạnh đó, việc tuân thủ quy định về nhãn thuốc cũng cần được đặc biệt chú ý để đảm bảo tính hợp pháp.

Đối với thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, nếu sản phẩm có hạn sử dụng trên 24 tháng, thì thời gian còn lại phải tối thiểu 18 tháng tính từ ngày hàng đến cảng Việt Nam. Đối với các loại thuốc có hạn sử dụng dưới 24 tháng, yêu cầu là sản phẩm phải còn ít nhất 12 tháng hạn sử dụng kể từ khi đến cảng Việt Nam.

Kết luận, việc đăng ký lưu hành thuốc là một quá trình đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về các quy định pháp lý và kỹ thuật, nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ yêu cầu của cơ quan quản lý. Những bước chuẩn bị cẩn thận, từ việc hoàn thiện hồ sơ đến kiểm tra chất lượng sản phẩm, sẽ giúp bạn đạt được mục tiêu đưa thuốc ra thị trường một cách hợp pháp và an toàn. Tuy nhiên, đây là một quy trình phức tạp và không phải lúc nào cũng dễ dàng. Nếu bạn gặp bất kỳ khó khăn nào trong việc đăng ký lưu hành thuốc hoặc cần sự hỗ trợ chuyên nghiệp, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty tư vấn Khánh An. Với đội ngũ luật sư và chuyên gia giàu kinh nghiệm, Khánh An sẽ giúp bạn giải quyết mọi vấn đề liên quan đến thủ tục pháp lý, đảm bảo sự thành công trong quá trình đăng ký và lưu hành thuốc của bạn.

Giới thiệu về dịch vụ Công ty tư vấn Khánh An

Khánh An tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.

Các lĩnh vực tư vấn của chúng tôi bao gồm:

• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Việt Nam (bao gồm doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài) và các loại giấy phép con.
• Tư vấn cho các Doanh nghiệp Việt Nam đầu tư sang các thị trường Singapore, Hồng Kông, BVI,...
• Tư vấn hoàn thiện Hợp đồng, các văn kiện pháp lý cho Doanh nghiệp.

Giá trị cốt lõi của Khánh An

Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.

Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Website: khanhanlaw.com

Địa chỉ:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net