Quy trình cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

QUY TRÌNH CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế là những trang thiết bị cần thiết phục vụ cho quá trình khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe. Ở nước ta hiện nay, đây là mặt hàng chủ yếu được nhập khẩu từ các nước phát triển trên thế giới về phục vụ cho nhu cầu y tế trong nước và trong đó, có những trang thiết bị phải được cấp Giấy phép nhập khẩu. Vậy quy trình xin cấp giấy phép để được nhập khẩu các trang thiết bị y tế bao gồm những gì và thủ tục tiến hành như thế nào?

1.Căn cứ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Nội dung tư vấn

2.2. Hồ sơ

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế, bao gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

2.3. Thủ tục

- Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, trước hết phải xác định trang thiết bị y tế cần nhập khẩu có thuộc trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định tại Phụ lục số 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT không, nếu thuộc những trang thiết bị tại danh mục này thì tiến hành thủ tục xin giấy phép nhập khẩu.

- Phân loại trang thiết bị theo các loại A, B, C, D theo Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CPvề Quản lý trang thiết bị y tế và khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Trường hợp trang thiết bị thuộc loại A phải công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng được quy định tại Điều 22, đáp ứng điều kiện tại Điều 23 và tiến hành theo thủ tục theo Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và khoản 9, 10, 11 Điều 1 Nghị định 169/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Trường hợp trang thiết bị thuộc loại B, C, D phải đăng ký lưu hành theo một trong các hình thức tại Điều 25, hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Điều 26 và tiến hành thủ tục đề nghị cấp số lưu hành theo Điều 29 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và khoản 12, 13, 16 Nghị định 169/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Sau khi hoàn thành các bước trên, doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế và tiến hành hoàn thiện hồ sơ nếu Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi bổ sung theo quy định tại Điều 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng các dịch vụ, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để đượcNHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số hotline 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG - HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị mà chúng tôi mang đến cho quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại những động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!