Doanh nghiệp cần gì để lưu hành trang thiết bị y tế hợp pháp?

Trong lĩnh vực y tế, mỗi trang thiết bị được đưa vào lưu hành không chỉ đơn thuần là một sản phẩm thương mại mà còn gắn trực tiếp với sức khỏe, sự an toàn và thậm chí là tính mạng của con người. Chính vì vậy, hoạt động sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh trang thiết bị y tế luôn được quản lý bằng hệ thống quy định pháp lý nghiêm ngặt nhằm kiểm soát chất lượng, nguồn gốc và mức độ an toàn trước khi sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường. Đối với doanh nghiệp, việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là nền tảng để xây dựng uy tín và khẳng định vị thế trong ngành y tế đầy tính đặc thù. 

Tuy nhiên, trên thực tế, không ít doanh nghiệp vẫn gặp khó khăn trong quá trình xác định điều kiện lưu hành, chuẩn bị hồ sơ pháp lý hay thực hiện các thủ tục công bố, phân loại và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành. Từ giấy phép nhập khẩu, hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng cho đến yêu cầu về nhãn mác và công bố thông tin, tất cả đều đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và chính xác. Chỉ một sai sót nhỏ trong hồ sơ cũng có thể khiến sản phẩm bị đình trệ lưu hành hoặc phát sinh những rủi ro pháp lý không mong muốn. 

Vậy doanh nghiệp cần những gì để lưu hành trang thiết bị y tế hợp pháp tại Việt Nam? Các điều kiện, hồ sơ và thủ tục quan trọng cần lưu ý gồm những gì? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn có cái nhìn toàn diện về quy trình pháp lý cần thiết để đưa trang thiết bị y tế ra thị trường một cách đúng luật, an toàn và hiệu quả.

Điều kiện đối với thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường

Để được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, thiết bị y tế phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật hiện hành, bao gồm:

1. Có giấy tờ lưu hành hợp lệ

Thiết bị y tế phải được cấp một trong các loại giấy tờ sau:

• Số lưu hành;
• Số đăng ký lưu hành;
• Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
• Giấy phép nhập khẩu theo quy định về quản lý thiết bị y tế;
• Hoặc thuộc trường hợp đặc biệt quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP).

Tuy nhiên, quy định này không áp dụng đối với các trường hợp:

• Thiết bị bị thanh lý theo quy định pháp luật;
• Sản phẩm đã hết hạn sử dụng;
• Thiết bị có lỗi kỹ thuật gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng nhưng không thể khắc phục;
• Hoặc trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu ngừng sử dụng.

Trong đó:

• Đối với thiết bị y tế loại A và B, số lưu hành chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng;
• Đối với thiết bị y tế loại C và D, số lưu hành là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp theo quy định.

2. Có nhãn hàng hóa đúng quy định

Thiết bị y tế phải được gắn nhãn với đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa hiện hành.

3. Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Khi lưu hành tại Việt Nam, thiết bị y tế phải kèm theo hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt nhằm bảo đảm người dùng có thể sử dụng sản phẩm đúng cách và an toàn.

4. Có thông tin bảo hành

Thiết bị y tế cần có đầy đủ thông tin về:

• Cơ sở bảo hành;
• Điều kiện bảo hành;
• Thời gian bảo hành.

Quy định này không áp dụng đối với thiết bị y tế sử dụng một lần theo công bố của chủ sở hữu hoặc trường hợp có tài liệu chứng minh sản phẩm không áp dụng chế độ bảo hành.

Một số lưu ý quan trọng

• Trường hợp thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu (trừ một số trường hợp đặc biệt liên quan đến nguồn vốn ODA, vốn vay ưu đãi hoặc viện trợ không hoàn lại) thì không bắt buộc phải đáp ứng điều kiện về bảo hành nêu trên.
• Nếu thông tin về hướng dẫn sử dụng hoặc bảo hành không được đính kèm trực tiếp cùng sản phẩm, doanh nghiệp có thể cung cấp dưới dạng điện tử. Tuy nhiên, trên nhãn thiết bị phải thể hiện rõ cách thức và địa chỉ tra cứu thông tin để người sử dụng dễ dàng tiếp cận.

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế

Để được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật hiện hành, cụ thể như sau:

• Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở đã thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định.
• Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và đã được phép lưu hành tại ít nhất một quốc gia trên thế giới.
• Thiết bị y tế phải bảo đảm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn chất lượng do nhà sản xuất công bố áp dụng.

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Một số trường hợp đặc thù sẽ không phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành, bao gồm:

• Thiết bị y tế phục vụ hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng hoặc sửa chữa thiết bị y tế.
• Thiết bị y tế nhập khẩu nhằm mục đích viện trợ, khám chữa bệnh nhân đạo, tham gia hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm; hoặc sử dụng làm quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế, phục vụ chữa bệnh cá nhân hay nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh.
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành được nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách trong công tác phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa khi trên thị trường chưa có sản phẩm thay thế phù hợp.
• Thiết bị y tế được sản xuất tại Việt Nam chỉ nhằm mục đích xuất khẩu hoặc phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày tại nước ngoài.

Điều kiện đối với doanh nghiệp đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Doanh nghiệp được quyền đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành

Các tổ chức được phép đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế gồm:

• Doanh nghiệp Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp Việt Nam được chủ sở hữu thiết bị y tế ủy quyền hợp pháp.

Điều kiện về bảo hành thiết bị y tế

Doanh nghiệp đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành phải đáp ứng yêu cầu về bảo hành sản phẩm, cụ thể:

• Có cơ sở bảo hành thiết bị y tế tại Việt Nam; hoặc
• Có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực thực hiện việc bảo hành thiết bị y tế.

Quy định này không áp dụng đối với thiết bị y tế dùng một lần theo công bố của chủ sở hữu hoặc trường hợp có tài liệu chứng minh sản phẩm không áp dụng chế độ bảo hành.

Ngoài ra, cơ sở bảo hành phải được chính chủ sở hữu thiết bị y tế xác nhận đủ năng lực kỹ thuật và điều kiện bảo hành sản phẩm theo quy định.

Lưu hành trang thiết bị y tế hợp pháp không chỉ là việc hoàn tất các thủ tục hành chính, mà còn là cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người sử dụng. Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng được quản lý chặt chẽ và yêu cầu tiêu chuẩn ngày một cao hơn, việc chủ động tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro, tối ưu thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và tạo dựng niềm tin bền vững với khách hàng cũng như đối tác.

Hy vọng những thông tin trong bài viết đã giúp bạn hiểu rõ hơn về các điều kiện, hồ sơ và thủ tục cần thiết để lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định hiện hành. Khi được chuẩn bị bài bản ngay từ đầu, doanh nghiệp sẽ không chỉ thuận lợi hơn trong quá trình hoạt động mà còn có cơ hội phát triển bền vững trong lĩnh vực y tế – nơi mà uy tín, chất lượng và tính pháp lý luôn là yếu tố được đặt lên hàng đầu.

Giới thiệu về dịch vụ Công ty Luật TNHH Khánh An Business Law 

Khánh An tự hào là một trong những Công ty Luật uy tín cung cấp dịch vụ luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.

Luật Khánh An Business Law cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế hợp pháp chuyên nghiệp, giúp doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện các điều kiện và hồ sơ pháp lý theo đúng quy định hiện hành. Công ty hỗ trợ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, chuẩn bị hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành, rà soát tài liệu kỹ thuật, giấy tờ pháp lý của sản phẩm và đại diện khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Với đội ngũ am hiểu sâu về pháp luật trong lĩnh vực y tế và kinh nghiệm thực tiễn, Luật Khánh An Business Law giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro pháp lý và đảm bảo quá trình lưu hành trang thiết bị y tế diễn ra thuận lợi, hiệu quả. 

Giá trị cốt lõi của Khánh An

Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.

Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

CÔNG TY LUẬT TNHH KHÁNH AN BUSINESS LAW

Address: 88 To Vinh Dien, Khuong Dinh, Ha Noi

Hotline: 097.652.9499 

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!