Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Thứ Hai, 21/01/2019 | 15:47 GMT+7.
Lượt xem: 1488

Căn cứ pháp lý:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị  tế;

Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Nội dung tư vấn:

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Theo quy định tại khoản 9 điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định gồm các giấy tờ sau:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP
  • Bảng phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP
  • Giấy chứng nhận đạt tiều chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Bản gốc, bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 điều 21 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/ND-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo  mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị dịnh 169/2018/NĐ-CP kèm tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII  ban hành kèm theo nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sang và tiền lâm sang bao gồm báo cáo độ ổn định
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc theo bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lí, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật  về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”
Như vậy, để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì hồ sơ cần phải chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ theo quy định của pháp luật nêu trên.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: Info@Khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.

QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm: Uy tín, giá rẻ Vệ sinh an toàn thực phẩm đang trở thành một trong những điểm nóng đáng quan tâm của xã hội và tác động lớn đến sức khỏe của người tiêu dùng. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm là điều kiện bắt buộc phải có khi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa uy tín giá rẻ tại Hà Nội Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam. Để kinh doanh dịch vụ này doanh nghiệp cần phải có giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành nội địa theo quy định tại Luật du lịch năm 2017. Công ty
Thành lập Công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam Khánh An – Với  lợi thế đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết. Chúng tôi chuyên hỗ trợ nhà đầu tư nước ngoài các thủ tục pháp lý liên quan đến xin cấp giấy chứng nhận đầu tư và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để tiến hành các hoạt động đầu
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu Ngày nay, khi xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu làm đẹp ngày càng được nâng cao và mỹ phẩm là một trong những mặt hàng được nhiều người lựa chọn. Do đó, cơ hội kinh doanh được mở rộng hơn, nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường, các công ty thương mại mỹ phẩm thường xuyên nhập khẩu mỹ phẩm để phục vụ cho hoạt động kinh doanh của mình. Tuy nhiên rất nhiều doanh nghiệp vô cùng lúng túng khi tiến hành các thủ tục pháp lý để sản phẩm tới tay người tiêu dùng một cách hợp pháp. Dưới đây là bài viết tư vấn của Khanh An Consultant nhằm tư vấn cho Quý khách hàng về thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế uy tín giá rẻ Hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam.  Doanh nghiệp lữ hành quốc tế phục vụ khách du lịch quốc tế đến Việt Nam và khách Việt Nam du lịch ra nước ngoài. Để kinh doanh dịch vụ này doanh
Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Khách hàng chỉ cần gửi bản chụp chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu. Thời gian 2-3-5-7 ngày
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
  Chat với chúng tôi trên facebook
Gọi ngay: 02466.885.821