Trang chủ » Giấy phép con » Giấy phép quảng cáo

Điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Thứ Sáu, 08/11/24 lúc 16:46.

Thuốc là chế phẩm có chứadược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh,chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thểngười bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinhphẩm. Thuốc có vai trò quan trọng đối với đời sống con người, bởi vậy để quángcáo thuốc, các đơn vị yêu cầu quảng cáo phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiệntheo quy định của pháp luật. Vậy đó là những điều kiện gì? Hồ sơ, thủ tục thựchiện xin giấy phép quảng cáo được thực hiện như thế nào? Qua bài viết dưới đây,Khánh An sẽ giúp Quý khách hàng giải đáp những thắc mắc này

1.               Cơsở pháp lý

-       Văn bản hợp nhất số 47/VBHN-VPQH ngày10/12/2018 Luật Quảng cáo;

-       Luật Dược năm 2016

-       Thông tư Số: 09/2015/TT-BYT ngày25/05/2015 Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa,dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

-       Thông tư Số: 25/2018/TT-BYT  Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luậttrong lĩnh vực Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

 Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan

2.               Điềukiện quảng cáo thuốc

-      Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúngnội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật vềquảng cáo có liên quan.

-      Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủhồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấyxác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dungquảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trảlời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

-       Đối với thuốc được quảng cáo phải đáp ứngcác điều kiện sau: Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; Không thuộc trường hợp hạnchế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơquan nhà nước có thẩm quyền; Có Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lựctại Việt Nam.

-        Nội dung quảng cáo thuốc phải có cácthông tin bắt buộc sau:

+       Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng kýlưu hành tại Việt Nam;

+       Tên hoạt chất của thuốc: Thuốc tân dượcdùng tên theo danh pháp quốc tế; Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếngViệt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bảnnước xuất xứ kèm tên la-tinh.

+       Chỉ định của thuốc;

+      Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo chocác đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻem, người mắc bệnh mãn tính;

+       Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịutrách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

+       Khuyến cáo "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trướckhi dùng”.

-        Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảngcáo thuốc bao gồm:

+       Hình ảnh người bệnh;

+       Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa đượcnghiên cứu, đánh giá;

+       Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệuthuốc

+       Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặccông dụng của thuốc;

+       Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mụccần bảo tồn;

+     Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sửdụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toànvô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

 

3.               Hồsơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

§  Giấychứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận hoạt động của văn phòng đại diệnnước ngoài tại Việt Nam (Bản sao có chứng thực).

§  Đơnđề nghị xin xác nhận nội dung quảng cáo

§  Giấyđăng ký lưu hành thuốc (Bản sao có chứng thực).

§  Tờhướng dẫn sử dụng thuốc.

§  Quảngcáo trên báo chí: Cung cấp market quảng cáo có in màu.

§  Quảngcáo trên truyền hình: Kịch bản quảng cáo và đĩa CD ghi hình nội dung quảng cáo.

§  Quảngcáo có sử dụng hình ảnh con người thì phải cung cấp cam kết sử dụng hình ảnh.

§  Giấychứng nhận ISO của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo có thể hiện).

§  Giấychứng nhận GMP của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo thể hiện).

Khanh An Consultant cung cấp dịch vụ xin Giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 

4.               Trìnhtự thực hiện thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bước 1:Chuẩn bị hồ sơ

Bước 2:Nộp hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y Tế

Bước 3:Bổ sung và sửa đổi hồ sơ (nếu có)

Bước 4:Cục Quản lý dược cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo nếu hồ sơ hợp lệ

 

5.               Thờihạn giải quyết

15– 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

 

6.               Dịchvụ xin Giấy phép quảng cáo thuốc tại Khanh An Consultant

ü  Tưvấn đến Quý khách hàng nội dung pháp luật về quảng cáo thuốc;

ü  Tưvấn và xem xét điều kiện quảng cáo, sản phẩm thuốc của Quý khách hàng;

ü  Soạnthảo hồ sơ xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đầy đủ, chính xác;

ü  Thaymặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước cóthẩm quyền;

ü  Theodõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có);

ü  Nhậngiấy xác nhận nội dung quảng cáo và chuyển giao kết quả đến Quý khách hàng;

ü  Tưvấn mọi vấn đề liên quan.

 Xem thêm: https://khanhanlaw.com/dich-vu-xin-giay-xac-nhan-noi-dung-quang-cao-trang-thiet-bi-y-te.html


UY TÍN – CHẤT LƯỢNG –HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại nhữnggiá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh Anphát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi

Thông tin liên hệ:

CÔNGTY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile:02466.885.821 / 096.987.7894

Web:Khanhanlaw.com

Email:Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách! 
Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894