Điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Thuốc có vai trò quan trọng đối với đời sống con người, bởi vậy để quáng cáo thuốc, các đơn vị yêu cầu quảng cáo phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Vậy đó là những điều kiện gì? Hồ sơ, thủ tục thực hiện xin giấy phép quảng cáo được thực hiện như thế nào? Qua bài viết dưới đây,Khánh An sẽ giúp Quý khách hàng giải đáp những thắc mắc này

1.                Cơ sở pháp lý

-        Văn bản hợp nhất số 47/VBHN-VPQH ngày 10/12/2018 Luật Quảng cáo;

-        Luật Dược năm 2016

-        Thông tư Số: 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

-        Thông tư Số: 25/2018/TT-BYT  Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

 Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan

2.                Điều kiện quảng cáo thuốc

-      Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

-      Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

-       Đối với thuốc được quảng cáo phải đáp ứng các điều kiện sau: Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Có Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

-         Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

+       Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

+       Tên hoạt chất của thuốc: Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế; Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.

+        Chỉ định của thuốc;

+      Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

+        Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

+        Khuyến cáo "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

-         Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

+        Hình ảnh người bệnh;

+        Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;

+        Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc

+        Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;

+        Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;

+     Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

3.                Hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

§  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận hoạt động của văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam (Bản sao có chứng thực).

§  Đơn đề nghị xin xác nhận nội dung quảng cáo

§  Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Bản sao có chứng thực).

§  Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

§  Quảng cáo trên báo chí: Cung cấp market quảng cáo có in màu.

§  Quảng cáo trên truyền hình: Kịch bản quảng cáo và đĩa CD ghi hình nội dung quảng cáo.

§  Quảng cáo có sử dụng hình ảnh con người thì phải cung cấp cam kết sử dụng hình ảnh.

§  Giấy chứng nhận ISO của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo có thể hiện).

§  Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo thể hiện).

Khanh An Consultant cung cấp dịch vụ xin Giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 

4.                Trình tự thực hiện thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Bước 2: Nộp hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y Tế

Bước 3: Bổ sung và sửa đổi hồ sơ (nếu có)

Bước 4: Cục Quản lý dược cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo nếu hồ sơ hợp lệ

5.                Thời hạn giải quyết

15 – 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

6.                Dịch vụ xin Giấy phép quảng cáo thuốc tại Khanh An Consultant

ü  Tư vấn đến Quý khách hàng nội dung pháp luật về quảng cáo thuốc;

ü  Tư vấn và xem xét điều kiện quảng cáo, sản phẩm thuốc của Quý khách hàng;

ü  Soạn thảo hồ sơ xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đầy đủ, chính xác;

ü  Thay mặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

ü  Theo dõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có);

ü  Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo và chuyển giao kết quả đến Quý khách hàng;

ü  Tư vấn mọi vấn đề liên quan.

 Xem thêm: https://khanhanlaw.com/dich-vu-xin-giay-xac-nhan-noi-dung-quang-cao-trang-thiet-bi-y-te.html

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821 / 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net