Điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Thứ Ba, 24/08/2021 | 21:21 GMT+7.
Lượt xem: 1081

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Thuốc có vai trò quan trọng đối với đời sống con người, bởi vậy để quáng cáo thuốc, các đơn vị yêu cầu quảng cáo phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Vậy đó là những điều kiện gì? Hồ sơ, thủ tục thực hiện xin giấy phép quảng cáo được thực hiện như thế nào? Qua bài viết dưới đây,Khánh An sẽ giúp Quý khách hàng giải đáp những thắc mắc này

1.                Cơ sở pháp lý

-        Văn bản hợp nhất số 47/VBHN-VPQH ngày 10/12/2018 Luật Quảng cáo;

-        Luật Dược năm 2016

-        Thông tư Số: 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

-        Thông tư Số: 25/2018/TT-BYT  Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

 Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan

2.                Điều kiện quảng cáo thuốc

-      Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

-      Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

-       Đối với thuốc được quảng cáo phải đáp ứng các điều kiện sau: Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Có Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

-         Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

+       Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

+       Tên hoạt chất của thuốc: Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế; Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.

+        Chỉ định của thuốc;

+      Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

+        Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

+        Khuyến cáo "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

-         Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

+        Hình ảnh người bệnh;

+        Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;

+        Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc

+        Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;

+        Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;

+     Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

 

3.                Hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

§  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận hoạt động của văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam (Bản sao có chứng thực).

§  Đơn đề nghị xin xác nhận nội dung quảng cáo

§  Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Bản sao có chứng thực).

§  Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

§  Quảng cáo trên báo chí: Cung cấp market quảng cáo có in màu.

§  Quảng cáo trên truyền hình: Kịch bản quảng cáo và đĩa CD ghi hình nội dung quảng cáo.

§  Quảng cáo có sử dụng hình ảnh con người thì phải cung cấp cam kết sử dụng hình ảnh.

§  Giấy chứng nhận ISO của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo có thể hiện).

§  Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo thể hiện).

Khanh An Consultant cung cấp dịch vụ xin Giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 

4.                Trình tự thực hiện thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Bước 2: Nộp hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y Tế

Bước 3: Bổ sung và sửa đổi hồ sơ (nếu có)

Bước 4: Cục Quản lý dược cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo nếu hồ sơ hợp lệ

 

5.                Thời hạn giải quyết

15 – 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

 

6.                Dịch vụ xin Giấy phép quảng cáo thuốc tại Khanh An Consultant

ü  Tư vấn đến Quý khách hàng nội dung pháp luật về quảng cáo thuốc;

ü  Tư vấn và xem xét điều kiện quảng cáo, sản phẩm thuốc của Quý khách hàng;

ü  Soạn thảo hồ sơ xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đầy đủ, chính xác;

ü  Thay mặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

ü  Theo dõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có);

ü  Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo và chuyển giao kết quả đến Quý khách hàng;

ü  Tư vấn mọi vấn đề liên quan.

 Xem thêm: https://khanhanlaw.com/dich-vu-xin-giay-xac-nhan-noi-dung-quang-cao-trang-thiet-bi-y-te-n28356.html


UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address:85 Vuong Thua Vu, Khuong Trung, Thanh Xuan, Ha Noi

Mobile: 02466.885.821 / 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách! 
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894