Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích khác nhau.
Ngày nay, các doanh nghiệp quan tâm tới lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế ngày một nhiều. Vậy làm sao để thực hiện được hoạt động sản xuất này đúng quy định pháp luật nhất. Thông qua bài viết này, Khánh An gửi tới Quý doanh nghiệp một số lưu ý khi thực hiện thủ tục này lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Cụ thể như sau:
1. Về nhà xưởng sản xuất:
Kể từ ngày 01/01/2020 thì tất cả các cơ sở sản xuất thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế phải được cấp chứng nhận ISO 13485:2016- tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất- kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế.
2. Về nhân sự
Thời gian trước, nhiều doanh nghiệp xin công bố đủ điều kiện sản xuất tự xác nhận
