Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Thứ Ba, 31/05/2022 | 17:48 GMT+7.
Lượt xem: 1025

Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Vậy thủ tục xin giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại có dễ thực hiện không, hồ sơ cần phải chuẩn bị những gì? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu sau đây.

1. Cơ sở pháp lý :

- Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

-Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

2. Các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật dược 2016;

Cơ sở thử nghiệm phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm; đối với cơ sở chuyên thử nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016.

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận


§  Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT;

§  Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT.