Thủ tục sản xuất và lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19

Thứ Tư, 02/06/2021 | 12:53 GMT+7.
Lượt xem: 1152

Trong bối cảnh diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, việc sử dụng Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 trở nên rất phổ biến. Nhằm đáp ứng nhu cầu của thị trường cũng như nắm bắt cơ hội trong kinh doanh, nhiều doanh nghiệp đã chuyển hướng sang sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19. Vậy thủ tục xin giấy phép sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid 19 như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 là gì?

Theo Quyết định số 1616/QĐ-BYT của Bộ Y tế:

Bộ trang phục phòng chống dịch Covid 19 là phương tiện phòng hộ cá nhân để bảo vệ nhân viên y tế trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dic̣h tiết cơ thể và giọt hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gần người bệnh. Phương tiện phòng hộ cá nhân cũng được sử dụng để bảo vệ người bệnh không bi ̣nhiễm các vi sinh vật thường trú và vãng lai từ nhân viên y tế và môi trường trong bệnh viện hoặc hạn chế phát tán các mầm bệnh ra ngoài môi trường.

Việc mang phương tiện phòng hộ cá nhân khi chăm sóc người nhiễm hoặc nghi nhiễm Covid-19là một trong các biện pháp quan trọng trong phòng ngừa lây nhiễm cho nhân viên y tế.

Bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch Y0242

Việc sử dụng Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 hiện nay rất phổ biến

2. Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 được phân loại trang thiết bị y tế nào?

Theo thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 được phân loại theo quy tắc 4 Mục II trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế:

"Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A.”

3. Thủ tục sản xuất và lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19:

3.1. Thủ tục sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19:

a) Hồ sơ xin giấy phép sản sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19:

Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 theo mẫu

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19.

- Giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Chú ý: Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự.

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

b) Thủ tục xin giấy phép sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19:

Trước khi thực hiện sản xuất, cơ sở sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 có trách nhiệm gửi hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở; Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu.

Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.

3.2. Thủ tục lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19:

Để có thể lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 thì doanh nghiệp phải được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

b) Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19:

Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật Quản lý ngoại thương, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 như sau:

Bước 1: Trước khi đưa Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19; số lưu hành của Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19; tên, địa chỉ chủ sở hữu Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19.

Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu thủ tục sản xuất và lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 theo quy định của pháp luật hiện hành. Mong rằng bài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.

Trước diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, mỗi người cần nghiêm túc thực hiện thông điệp 5K (khẩu trang, khoảng cách, không tập trung, khử khuẩn, khai báo y tế) theo hướng dẫn của Bộ Y tế về phòng chống dịch. Khánh An chúc tất cả bạn đọc luôn mạnh khoẻ, tích cực để cùng cộng đồng chung tay vượt qua khoảng thời gian này.

Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ sản xuất và lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 85 Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/

Bài viết liên quan
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894