Thủ tục nhập khẩu kit xét nghiệm COVID

Thứ Tư, 06/05/2020 | 11:32 GMT+7.
Lượt xem: 2157
Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch Sar-Covid 2, nhà nước khuyến khích việc sản xuất, nhập khẩu các kit xét nghiệm phục vụ cho xét nghiệm Covid. 
Nếu là một đơn vị hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, chắc hẳn Quý khách hàng không khỏi quan tâm tới việc tiến hành việc nhập kit xét nghiệm này về Việt Nam. Chúng tôi- Công ty Tư vấn Khánh An với nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện các thủ tục liên quan tới trang thiết bị y tế, chúng tôi hoàn toàn có thể hỗ trợ khách hàng thực hiện thủ tục này nhanh chóng, hiệu quả. 

Tính tới thời điểm hiện tại, kit xét nghiệm Covid gồm có hai dạng:
  • Kit xét nghiệm sử dụng cùng trang thiết bị y tế
  • Kit xét nghiệm độc lập
và mục đích nhập khẩu về Việt Nam cũng đa dạng, từ nhập khẩu với mục đích nghiên cứu, mục đích viện trợ và cả mục đích thương mại. 
Với mỗi mục đích và loại kit xét nghiệm sẽ được tiến hành thủ tục khác nhau. Cụ thể như sau:

1. Nhập khẩu kit xét nghiệm sử dụng cùng trang thiết bị y tế:

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, với kit sử dụng cùng trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam các đơn vị phải tiến hành Xin giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Hồ sơ yêu cầu:
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) được hợp pháp hóa lãnh sự đối với mặt hàng kit xét nghiệm Covid còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả tóm tắt chủng loại y tế bằng tiếng Việt
  • Cataloge miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của kit xét nghiệm Covid
Tuy nhiên, hiện nay, việc thực hiện thủ tục này gặp rất nhiều khó khăn do các đơn vị cung ứng nước ngoài cũng trong giai đoạn sản xuất và được công nhận sử dụng tại nước xuất khẩu chứ chưa được cấp phép đăng ký lưu hành tự do. Đây đang là một trở ngại lớn khiến cho việc nhập khẩu mặt hàng này trở nên khó khăn với nhiều đơn vị nhập khẩu. 

Mặc dù Bộ Y tế khuyến khích, tạo điều kiện bằng việc đơn vị thưc hiện cam kết bổ sung giấy tờ về chứng nhận lưu hành tự do và đảm bảo tính xác thực của giấy tờ. Nhưng thực tế, trường hợp này chỉ có thể sử dụng trong việc nhập khẩu mẫu phục vụ cho việc kiểm định chất lượng sàng lọc trước hoặc với mục đích nghiên cứu. Riêng với việc nhập khẩu với mục đích thương mại, điều này vẫn đang là một trở ngại. 

2. Nhập khẩu kit xét nghiệm Covid sử dụng độc lập:

Với kit xét nghiệm sử dụng độc lập, thủ tục nhập khẩu áp dụng với thủ tục nhập khẩu sinh phẩm y tế theo Thông tư 47/2010/TT-BYT.

Để thực hiện được việc nhập khẩu sinh phẩm y tế có chứa kháng thể thì đơn vị phải tiến hành việc kiểm định sản phẩm tại Vện kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.

Hồ sơ yêu cầu:
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do
  • Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
  • Nhãn mác sản phẩm
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của sản phẩm
  • Đơn hàng nhập khẩu
  • Dự trự sinh phẩm y tế của cơ sở xét nghiệm
  • Bản cam  kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam.
Sau khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị y tế (Bộ Y tế).

Thời gian để nhập khẩu kit xét nghiệm vào Việt Nam căn cứ vào giấy tờ khách hàng cung cấp và thời gian thực hiện kiểm định trước khi nhập khẩu. 

Quý Khách hàng quan tâm về dịch vụ Thủ tục nhập khẩu kit xét nghiệm COVID  tại Tư vấn Khánh An xin liên hệ theo ngay cho chúng tôi ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@Khanhanlaw.net

Khánh An chuyên cung cấp dịch vụ nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Phân loại trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị loại A

Công bố lưu hành trang thiết bị BCD

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lạu những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!

Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894