Hóa
chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử
khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc
thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế.
Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề
nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An
tìm hiểu trong bài viết sau:
-Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007;
-
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
Hóa
chất khử khuẩn trang thiết bị y tế được sử dụng trong việc khử khuẩn hoặc tiệt
khuẩn trang thiết bị tế. Căn cứ vào giai đoạn tham gia mà Hóa chất khử khuẩn
trang thiết bị y tế được phân loại rủi ro thành loại B hoặc loại C. Cụ thể:
2.1 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế sử
dụng để khử khuẩn:
a)
Trang
thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là
giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C.
b)
Trang
thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện
trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B.
c)
Trang
thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm
kính áp tròng được xếp vào loại C.
2.2 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế sử
dụng để tiệt khuẩn:
a)
Trang
thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C.
b)
Trang
thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn
đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B.
Hóa chất khác sử dụng trong lĩnh vực y tế: xem tại đây
Hình ảnh: Dung dịch khử khuẩn máy chạy thận nhân tạo
3.1 Các hình thức đăng ký lưu
hành:
-
Công
bố tiêu chuẩn áp dụng Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế;
-
Đăng
ký lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế;
3.2 Thủ tục công bố tiêu chuẩn
áp dụng Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế
Bước 1: Doanh nghiệp nhập khẩu thực hiện kiểm
nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn và khảo nghiệm
đánh giá hiệu lực sinh học của Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế.
Bước 2: Doanh nghiệp nhập khẩu nộp hồ sơ công bố
về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 3: Khi nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
cho Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp
phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt trụ sở doanh
nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối
với Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử
về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Bước 4: Trường hợp thay đổi hãng Hóa chất khử
khuẩn trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng,
chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm, doanh nghiệp nhập khẩu có
trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của pháp
luật.
3.3 Thủ tục đăng ký lưu hành
nhanh Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế
Bước 1: Doanh nghiệp nhập khẩu thực hiện kiểm
nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn và khảo nghiệm
đánh giá hiệu lực sinh học của Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế.
Bước 2: Doanh nghiệp nhập khẩu nộp hồ sơ cho Bộ
Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ đăng ký lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế, Bộ trưởng Bộ
Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành Hóa chất khử khuẩn
trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ
đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép
lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành Hóa
chất khử khuẩn trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo
cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành Hóa
chất khử khuẩn trang thiết bị y tế, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những
tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Bước 5: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế, doanh
nghiệp nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và
gửi về Bộ Y tế.
Trường
hợp doanh nghiệp nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho doanh nghiệp để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy
định.
Sau
90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà doanh nghiệp không bổ sung,
sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực
hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Quy
định mới nhất năm 2022 về các thủ tục khi mua bán trang thiết bị y tế
Kê
khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theo quy định mới nhất năm 2022
----
Thông tin liên hệ
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc
096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
