THỦ TỤC NHẬP KHẨU CHÂN TRỤ RĂNG (TRỤ IMPLANT)

Thứ Tư, 09/06/2021 | 17:06 GMT+7.
Lượt xem: 1386


I.Trụ implant là gì?

Cấy ghép implant là một kỹ thuật trồng răng giả bằng cách cấy vào xương hàm tại vị trí chân răng cũ một chiếc chân răng nhân tạo, sau đó trồng lên chân răng này một chiếc răng sứ. Chân trụ răng (Implant) hay còn gọi là chân răng giả có cấu trúc phía ngoài tương tự như hình dáng của chân răng với hình trụ hoặc thuôn dần như đinh ốc, bề mặt trụ có các vòng xoắn liên tục xuôi chiều, được xử lý bằng công nghệ xử lý bề mặt khác nhau với từng nhà sản xuất sao cho khả năng tế bào xương đến tích hợp với bề mặt trụ implant này nhanh nhất và chắc chắn nhất.

Implant Dio Hàn Quốc Có Thật Sự Tốt - Giá Implant Hàn Quốc


II.Phân loại trụ implant

Trụ implant là trang thiết bị y tế, được phân loại rủi ro theo thông tư số 39/2016/TT-BYT theo quy tắc sau:

"Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.”

III.Quy định pháp luật về nhập khẩu trụ implant

Căn cứ pháp lý:

·Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

·Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

·Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

·Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

a)Tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình nhập khẩu.

b)Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a)Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b)Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ_CP

hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c)Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ_CP

d)Trình tự, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện khi thực hiện thủ tục hải quan.

3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1.Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2.Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục sốIban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Trồng răng Implant Hàn Quốc có tốt không ? - Nha Khoa ArtDentist

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu

a)Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

b)Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

c)Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

d)Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

e)Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

f)Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

g)Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

h)Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ:Số 227 Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội

Hotline: 02466.885.821hoặc096.987.7894.

Email:info@khanhanlaw.net

Bài viết liên quan
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 227 Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2022 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894