Thủ tục duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở thử nghiệm

Thứ Ba, 31/05/2022 | 17:16 GMT+7.
Lượt xem: 1391

Thủ tục duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở thử nghiệm

Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định pháp luật về Cục Quản lý Dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý Dược công bố. Vậy thủ tục xin duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở thử nghiệm được thực hiện như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu dưới đây:

1. Cơ sở pháp lý


- Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

2. Hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứngthực hành tốt cơ sở thử nghiệm

  • Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT;
  • Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử nghiệm (nếu có thay đổi);
  • Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.