Trang thiết bị y tế là
một trong số các mặt hàng không thể thiếu trong lĩnh vực y tế, được nhiều doanh
nghiệp nhập khẩu, sản xuất để buôn bán, đấu thầu. Đối với việc quảng cáo trang
thiết bị y tế trong quá trình hoạt động kinh doanh, cần phải đáp ứng các điều
kiện chặt chẽ theo quy định pháp luật. Cùng Khánh An tìm hiểu các quy định về
quảng cáo trang thiết bị y tế trong bài viết sau:
1. Căn cứ pháp lý:
- Luật quảng cáo 2012
và các văn bản hướng dẫn thi hành;
- Nghị định
98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành
2. Đối tượng được phép
quảng cáo
Tất cả các trang thiết
bị y tế loại A,B,C,D nhập khẩu hoặc sản xuất tại Việt Nam, đang lưu hành trên
thị trường Việt Nam đều có quyền thực hiện quảng cáo.
3. Nội dung quảng cáo
trang thiết bị y tế
a) Nội dung bắt buộc:
Quảng cáo trang thiết bị
y tế phải bắt buộc có các nội dung sau:
- Tên trang thiết bị y
tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
- Số lưu hành;
- Tính năng, tác dụng;
- Tên, địa chỉ của chủ
sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành
trang thiết bị y tế ủy quyền;
- Cảnh báo liên quan đến
sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
b) Các nội dung khác:
Nội dung quảng cáo
trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
- Hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
- Hồ sơ đăng ký lưu
hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
4. Thủ tục hành chính cần
thực hiện khi quảng cáo trang thiết bị y tế
- Trước khi thực hiện
quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở
hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải
công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung
và hình thức dự kiến quảng cáo.
- Chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị
y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung
quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký
lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
- Lưu ý: Các tài liệu
hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm
chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin
tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu
hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.
5. Các phương tiện quảng
cáo trang thiết bị y tế
- Báo chí.
- Trang thông tin điện
tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.
- Các sản phẩm in, bản
ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.
- Bảng quảng cáo, băng-rôn,
biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.
- Phương tiện giao
thông.
- Hội chợ, hội thảo, hội
nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao.
- Người chuyển tải sản
phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo.
- Các phương tiện quảng
cáo khác theo quy định của pháp luật.
6. Tiếng nói, chữ viết
trong quảng cáo
- Trong các sản phẩm quảng
cáo phải có nội dung thể hiện bằng tiếng Việt, trừ những trường hợp sau:
- Nhãn hiệu hàng hoá,
khẩu hiệu, thương hiệu, tên riêng bằng tiếng nước ngoài hoặc các từ ngữ đã được
quốc tế hoá không thể thay thế bằng tiếng Việt;
- Sách, báo, trang
thông tin điện tử và các ấn phẩm được phép xuất bản bằng tiếng dân tộc thiểu số
Việt Nam, tiếng nước ngoài; chương trình phát thanh, truyền hình bằng tiếng dân
tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài.
-Trong trường hợp sử dụng
cả tiếng Việt, tiếng nước ngoài trên cùng một sản phẩm quảng cáo thì khổ chữ nước
ngoài không được quá ba phần tư khổ chữ tiếng Việt và phải đặt bên dưới chữ tiếng
Việt; khi phát trên đài phát thanh, truyền hình hoặc trên các phương tiện nghe
nhìn, phải đọc tiếng Việt trước tiếng nước ngoài.
Có thể bạn quan tâm:
Dịch vụ xin giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ
Dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định năm
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc
----
Thông tin
liên hệ
CÔNG TY
TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
