Dịch vụ xin giấy phép “Thực hành tốt bảo quản thuốc” – Giấy chứng nhận GSP

Thứ Hai, 06/12/2021 | 17:17 GMT+7.
Lượt xem: 1067

Liệu các cơ sở Sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bảo quản thuốc có cần giấy chứng nhận gì đối với thuốc do mình sản xuất hay không?

Câu trả lời cho vấn đề này là: Có. Bên cạnh tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, theo quy định của Thông tư số 36/2018/TT-BYT, các nhà sản xuất cũng cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP.

Vậy chuẩn GSP là như thế nào? Điều kiện hay thực hiện hồ sơ cần có những gì? Sau đây hãy cùng Khánh An tìm hiểu rõ hơn về Dịch vụ xin giấy phép "Thực hành tốt bảo quản thuốc” hay còn gọi là Giấy chứng nhận GSP.

Lắp đặt kệ để hàng có trọng tải nặng

Đôi chút về dịch vụ do Khánh An cung cấp cho Quý khách

- Trình tự thực hiện dịch vụ:

Sau khi nhận đầy đủ các thông tin cần cung cấp theo quy định của pháp luật, chúng tôi sẽ tiến hành soạn thảo hồ sơ đối với dịch vụ xin cấp giấy phép giấy chứng nhận GSP

Hoàn thiện hồ sơ, chúng tôi sẽ gửi cho Quý khách để kiểm tra trong thời gian sớm nhất và ký.

Dựa trên sự ủy quyền của quý khách hàng chúng tôi sẽ tiền hành nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.

Nhận kết quả, kiểm tra thông tin của Quý khách theo đúng thông tin mà Quý khách hàng cung cấp

Hiệu đính các thông tin cho Quý khách hàng nếu có sai sót

Gửi kết quả cho Quý khách

Theo dõi các thông tin của doanh nghiệp trên trang thông tin điện tử để kịp thời tư vấn cho Quý khách về những yêu cầu cầu của cơ quan nhà nước, nghĩa vụ mà Quý khách sẽ phải thực hiện

- Thời hạn cho dịch vụ Cấp giấy Chứng nhận GSP:

Trong thời hạn từ 25 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Giá dịch vụ:

Với một mức giá vô cùng hợp lý, cùng những ưu đãi cho các lần sử dụng dịch vụ tiếp theo. Quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp với Khánh An qua hotline: 096.987.7894

Vậy sau đây là những tư vấn của Khánh An về Dịch vụ Xin giấy Chứng nhận GSP

I. Chuẩn GSP là như thế nào?

GSP là viết tắt của cụm từ: Good Storage Practice – tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Đây là một phần quan trọng để mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao gồm cả chức năng bảo quản thuốc

Tiêu chuẩn GSP bao gồm các biện pháp phù hợp với việc lưu trữ và vận chuyển các nguyên vật liệu, sản phẩm thuốc ở các giai đoạn sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc và phải đảm bảo sự chất lượng của thuốc tới tất cả người dùng.

II. Điều kiện đạt chuẩn GSP cần có những gì?

Một số điều kiện cơ bản giúp cơ sở sản xuất thuốc được công nhận đạt chuẩn GSP:

1. Thủ kho được đào tạo bài bản

Cán bộ thủ kho và chủ quản bắt buộc phải có hiểu biết nhất định về dược, bao gồm cả nghiệp vụ bảo quản, quản lý sổ sách xuất nhập, chất lượng thành phẩm của thuốc.

Cán bộ thủ kho cũng phải luôn cập nhật thường xuyên các quy định của nhà nước về việc bảo quản thuốc, các tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng vào công việc lưu trữ thuốc

Trình độ của cán bộ thủ kho phải tối thiểu là dược sĩ trung học.

2. Nhà kho và trang thiết bị

- Việc bảo quản thuốc tốt cũng cần các trang thiết bị, nhà kho cũng phải đạt chuẩn, phù hợp GSP:

Hệ thống điều hòa không khí.

Nhiệt kế, Ẩm kế để đo độ ẩm tại kho. Các thiết bị đo này cũng phải được bảo trì, hiệu chuẩn đột xuất hoặc định kỳ. Việt đo nhiệt độ, độ ẩm cũng phải được theo dõi hằng ngày (tối thiểu 02 lần/ngày).

Kho nên có cả các trang thiết bị tránh sự xâm nhập của công trùng

Ngoài ra, kho lưu trữ thuốc cần lắp đặt đèn chống chát nổ, các hệ thống công tắc điện phải được đặt ở ngoài để phòng tránh các sự cố liên quan tới cháy nổ, chập điện

Các loại thuốc được bảo quản tại kho có yêu cầu nghiêm đối với nhiệt độ, ánh sáng

Xây dựng hệ thống tài liệu (quy trình, quy định) và tiêu chuẩn lưu trữ hồ sơ, tìa liệu tuân thủ theo tiêu chuẩn GSP

- Theo WHO – Tổ chức y tế thế giới, địa điểm bảo quản thuốc cần đáp ứng các điều kiện sau:

Tránh ánh nắng trực tiếp

Độ ẩm không khí ở mức cho phép tối đa 70%

Nếu thuốc được bảo quản ở kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8 độ C; Kho đông lạnh thì nhiệt độ không được phép vượt quá -10 độ C; Kho mát thì nhiệt độ phù hợp nhất trong các khoảng từ 8-15 độ C

Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

3. Quy trình bảo quản đạt chuẩn GSP

 - Bảo đảm quy chuẩn về thời hạn sử dụng. Quy tắc FIFO, FEFO phải được bảo đảm

 - FIFO là quy tắc First in/First out hoặc FEFO là Fisrt Expired/First Out

4. Thuốc trả về

Thuốc xuất khỏi kho nhưng bị trả về thì phải được lưu lại ở các khu lưu trữ đặc biệt. Các loại thuốc này cần phải được thẩm định kỹ càng bởi đội ngũ kiểm định sau đó mới có thể cho phép quay lại để sử dụng hoặc tiêu thụ

III. Các cơ sở bảo quản thuốc cần phải chuẩn bị hồ sơ để xin cấp giấy chứng nhận GSP

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Bản đăng ký xin cấp chứng nhận "Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu số 01/GSP quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT);

Bản sao Giấy phép cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư;

Các tài liệu và báo cáo tóm tắt về khóa huấn luyện, đào tạo "Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở đó;

Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Thẩm quyền giải quyết: Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y Tế

IV. Quy trình tiến hành kiểm tra Thực hành Tốt bảo quản thuốc

Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

– Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

– Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

– Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu

V. Một số đặc điểm về Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc.

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc có giá trị trong vòng 03 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ tiếp tục lập Đoàn đánh giá định kỳ để tiếp tục việc duy trì đáp ứng đúng thủ tục của GSP

- Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP của chính các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch đến các sở có tên trong kế hoạch

- Thời gian cho các việc đánh giá định kỳ tại các cơ sở bảo quan là 03 năm, kể từ ngày đánh giá liền trước

Thông tư tiêu chuẩn và kiểm tra đánh giá Thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc 2016

 

Tham khảo thêm:  Thủ tục mở nhà thuốc

                                 Điều kiện, thủ tục mở Nhà thuốc

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 85 Vương Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/

 

 

 


Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894