Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D

Thứ Năm, 30/06/2022 | 10:25 GMT+7.
Lượt xem: 1562

Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế;

Máy PCR là gì? Các loại máy PCR trong chăn nuôi

2. Căn cứ xác định mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế nhóm C,D

Căn cứ vào mục đích sử dụng hoặc chỉ định sử dụng của sản phẩm, trang thiết bị y tế nhóm C,D có thể được phân loại mức độ rủi ro dựa trên một số tiêu chí như sau:

a) Loại trang thiết bị y tế: (1) thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, (2) thiết bị y tế là  trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

b) Mức độ xâm nhập trong quá trình sử dụng: (1) trang thiết bị y tế xâm nhập, (2) trang thiết bị y tế không xâm nhập;

c) Công dụng: (1) trang thiết bị y tế điều trị chủ động; (2) trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán; (3) thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

d) Một số tiêu chí khác như: (1) trang thiết bị y tế kết hợp dược chất; (2) thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn; (3) trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn; (4) trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục …

3. Mức độ ưu tiên khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D

Căn cứ vào nguồn gốc xuất xứ, độ phổ biến và uy tín của trang thiết bị y tế, trang quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D, Bộ Y Tế Việt Nam ưu tiên cho các trang thiết bị y tế sau:

Trường hợp 1: Ưu tiên cấp đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D nhanh cho các trang thiết bị y tế đạt điều kiện sau:

a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực;

Trường hợp 2: Ưu tiên cấp đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D cấp bách:

Trang thiết bị y tế nhóm C,D là trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;

b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;

c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;

d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực;

đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d.

4. Danh mục hồ sơ khách hàng cần cung cấp để Khánh An thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D

a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do ( CFS – Certificate Of Free Sale)

b) Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016

c) Hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế nhóm C,D;

d) Nhãn của trang thiết bị y tế nhóm C,D

e) Các tài liệu kỹ thuật khác tương ứng với từng chủng loại trang thiết bị y tế nhóm C,D sau khi Khánh An đánh giá chi tiết.

5. Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D tại Khánh An

Khánh An với đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm, đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế lớn nhỏ trong việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D khác nhau, tư vấn và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D như sau

a) Đánh giá hồ sơ pháp lý đảm bảo hồ sơ đạt tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam, đưa ra các phương án khắc phục/thay thế/sửa đổi (nếu có);

b) Rà soát hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhóm C,D để khách hàng yêu cầu nhà sản xuất cung cấp hồ sơ phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam và yêu cầu thẩm định hồ sơ của Bộ Y Tế

c) Đánh giá và rà soát trên các danh sách ưu tiên mới nhất về mức độ ưu tiên của trang thiết bị y tế nhóm C,D khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

d) Soạn hồ sơ, nộp hồ sơ và ban giao kết quả nhanh nhất đến Quý khách hàng.

Có thể bạn quan tâm:

Kê khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theo quy định mới nhất năm 2022 

Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid 

Thủ tục nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế năm 2022

Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2022 

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 227 Hoàng Văn Thái, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/

 

Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 227 Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2022 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894