1.
Phân
loại các trang thiết bị y tế loại B theo quy định pháp lý:
-
Trang thiết bị y tế loại B thông thường
không cần công bố đủ điều kiện mua bán khi nhập khẩu và kinh doanh
-
Trang thiết bị y tế loại B thông thường khi nhập khẩu và
kinh doanh phải công bố đủ điều kiện mua bán và được Sở Y Tế cấp số phiếu tiếp
nhận và công khai hồ sơ tiếp nhận công bố trên trang quản lý về trang thiết bị
y tế - Bộ Y Tế.
-
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục
qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Trước ngày 16/8/2021, vật tư phòng chống dịch phải thực
hiện đề nghị cấp GPNK theo thông tư 30/2015/TT-BYT hoặc cấp số lưu hành theo
nghị định 36/2016/TT-BYT. Tuy nhiên do tình hình dịch bệnh tại Việt Nam đang diễn
biến phức tạp, nhu cầu vê trang thiết bị y tế phòng, chống dịch tăng cao, do đó
ngày 16/8/2021 Bộ Y Tế đã ban hành thông tư về việc cấp phép khẩn cấp TTBYT.
Theo đó, các trang thiết bị y tế có nguồn gốc xuất xứ từ Châu Âu/được các nước
Châu Âu cấp phép sẽ được ưu tiên khi nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.
2.
Các
trang thiết bị y tế loại B được ưu tiên khi nhập khẩu vào Việt Nam:
- Thuộc Danh mục
quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;
- Thuộc một trong
các trường hợp sau đây:
a) Đã được một
trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật
Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;
b) Đã được cơ quan
có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm
theo Thông tư 13/2021/TT-BYT cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
c) Thuộc danh mục
sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới
(WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus
disease (COVID-19) Pandemic - Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for
IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines
and Imm unization Devices, Vector Control);
d) Thuộc danh mục
các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu
Âu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa
chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests
| Public Health (europa.eu);
đ) Đã được cấp giấy
phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư
13/2021/TT-BYT có hiệu lực;
e) Được sản xuất
trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc
một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;
g) Được sản xuất
trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong
các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.
3.
Các trang thiết bị y tế cụ thể thuộc diện cấp số lưu hành trong trường hợp cấp
bách:
|
TT
|
Tên trang thiết thiết
bị y tế
|
|
6.
|
Máy lọc máu liên tục
|
|
7.
|
Máy X-Quang di động
|
|
8.
|
Máy siêu âm Doppler
màu ≥ 3 đầu dò
|
|
9.
|
Máy đo khí máu (đo
được điện giải, lactat, hematocrite)
|
|
10.
|
Máy theo dõi bệnh nhân
≥ 5 thông số
|
|
11.
|
Bơm tiêm điện
|
|
12.
|
Máy truyền dịch
|
|
13.
|
Máy phá rung tim có
tạo nhịp
|
|
14.
|
Máy điện tim ≥ 6 kênh
|
|
15.
|
Máy siêu âm xách tay
|
|
16.
|
Máy đo thời gian đông
máu
|
|
17.
|
Máy đo huyết động
|
-
Ưu đãi tại Công ty Tư Vấn Khánh An
-
- Giảm 05 – 10% trên tổng lợi
nhuận khi sử dụng dịch vụ lần tiếp theo.
-
Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư
vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách
hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ
dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng
tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.
-
Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho
chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để
được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào
website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để
tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua
điện thoại!
-
Thông tin liên hệ:
-
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN
KHÁNH AN
-
Địa chỉ: Số 227 Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội
-
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
-
Email: info@khanhanlaw.net
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
