Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ

Ngày nay, người dân thường đi khám bệnh tại các bệnh viện tư nhân để tránh các thủ tục chờ đến số để khám bệnh hay chọn phòng khám tư nhân vì cơ sở vật chất tốt, đội ngũ nhân viên nhiệt tình và dịch vụ uy tín do sự cạnh tranh cao giữa các phòng khám tư nhân đang này một nhiều lên. Các phòng khám tư nhân mọc lên nhiều đòi hỏi các trang thiết bị ngành y tế nhiều hơn và hiện nay các trang thiết bị y tế sử dụng trong các bệnh viện và phòng khám thường được nhập khẩu từ bên nước ngoài. Do đó Nhà nước khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế để tránh phụ thuộc vào nhập khẩu. Ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và chỉ được sản xuất sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ…để doanh nghiệp có thể nắm được thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị cho y tế.

I, Cơ sở pháp lý

+ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị ngành y tế

+ Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị

II, Nội dung tư vấn

A, Thủ tục

Căn cứ theo khoản 2 điều 16 nghị định 36/2016/NĐ-CP thì quy trình được thực hiện như sau:

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

B, Điều kiện

Căn cứ điều 12, điều 13 nghị định 36/2016/NĐ-CP - Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

-   Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học (nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP)

-   Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

-   Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

-   Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng:

2. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

-   Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

-   Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

-   Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

-   Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

-  Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị ngành y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị ngành y tế.

7.  Đăng ký kinh doanh

Doanh nghiệp phải có ngành nghề "sản xuất trang thiết bị y tế” trong bảng xác nhận ngành nghề kinh doanh.

C, Hồ sơ cần chuẩn bị

Căn cứ điều 14 nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định

1)         Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (Khánh An cung cấp mẫu);

2)         Bản kê khai nhân sự (Khánh An cung cấp mẫu);

3)         Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất (Khánh An cung cấp mẫu);

4)         Bản xác nhận thời gian công tác (Khánh An cung cấp mẫu);

5)         Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

6)         Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

7)         Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

-   Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện sau:

+   Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

+   Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

+   Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

+   Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị ngành y tế;

+   Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị ngành y tế;

-   Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị lĩnh vực y tế mà mình sản xuất.

D, Cách thức thực hiện

+ Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

E, Thời gian thực hiện

+ Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH Tư vấn Khánh An về dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị ngành y tế. Khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ vui lòng liên hệ ngay với Khánh An để được tư vấn chi tiết.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email:Info@Khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.